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Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du JNJ-54861911 chez les participants au début du spectre de la maladie d'Alzheimer

1 juin 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'extension randomisée, à deux périodes, en double aveugle, contrôlée par placebo et ouverte, multicentrique pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de JNJ-54861911 chez des sujets au début du spectre de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du JNJ-54861911 chez les participants au début de la maladie d'Alzheimer (MA [maladie cérébrale progressive qui détruit lentement la mémoire et les capacités de réflexion, et éventuellement même la capacité d'effectuer les tâches les plus simples tâches]) spectre qui ont terminé un essai clinique de phase 1b ou de phase 2 avec JNJ-54861911, qui sont prêts à poursuivre leur traitement assigné.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au spectre précoce de la maladie d'Alzheimer (MA), inscrits dans des essais cliniques en cours ou futurs avec JNJ-54861911 (études de phase 1b ou de phase 2) auront la possibilité de participer à cette étude à la fin de leur période de traitement dans le cadre du protocole parent . L'étude consistera en une phase de dépistage et 2 phases de traitement séquentielles (une phase de traitement en double aveugle [DB] de 12 mois [contrôlée par placebo] et une phase en ouvert [OL] [active]) suivies d'une phase de fin de Visite de traitement. Le traitement en phase OL se poursuivra jusqu'à l'enregistrement de JNJ-54861911 ; à moins que des problèmes de sécurité n'apparaissent, comme déterminé par le Comité d'examen des données (DRC), qui justifieraient l'arrêt de l'étude. Des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique du plasma et du LCR de JNJ-54861911, ainsi que des fragments bêta-amyloïdes. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Homburg, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Belgique
      • Gent, Belgique
      • Hoboken, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Terrasa Barcelona, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France
      • Paris, France
      • Toulouse, France
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Suède
      • Mölndal, Suède
      • Stockholm, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants au spectre précoce de la maladie d'Alzheimer (MA) au moment de l'inscription dans le cadre du protocole parent et selon ses critères d'inclusion et d'exclusion, doivent avoir terminé très récemment leur traitement dans une étude clinique de phase 1b ou de phase 2 JNJ-54861911 (exemple [par ex. ], 54861911ALZ2002) sous le protocole parent. L'inscription à cette étude doit être terminée (Jour 1 de la phase de traitement en double aveugle [DB]) dès que possible, mais dans les 6 semaines suivant la fin de leur période de traitement dans le cadre du protocole parent. Si elle n'est pas définie dans le protocole parent, l'achèvement de la période de traitement est défini comme ayant terminé toutes les procédures liées à l'étude de la dernière visite de la période de traitement dans le cadre du protocole parent. Une phase de dépistage d'une durée maximale de 12 semaines peut être autorisée après l'approbation écrite du commanditaire
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Chaque participant (ou son représentant et soignant légalement acceptable en fonction de l'état de la maladie et des exigences locales) doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Les participants doivent avoir un informateur fiable (parent, partenaire ou ami). L'informateur doit être disposé à participer en tant que source d'information et avoir au moins un contact hebdomadaire avec le participant (le contact peut être en personne, par téléphone ou par toute autre communication audiovisuelle). L'informateur doit avoir suffisamment de contacts pour que l'enquêteur sente qu'il peut fournir des informations significatives sur la fonction quotidienne du participant. Si possible, un autre informateur répondant à ces critères et pouvant remplacer l'informateur principal doit être identifié avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
  • L'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc
  • Le participant a des antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale sévère à moins qu'il ne soit complètement résolu depuis plus d'un an. Le participant a des troubles hépatiques, rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques continus cliniquement significatifs (par exemple, nécessitant une surveillance fréquente ou des ajustements de médicaments ou est autrement instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de traitement en double aveugle : JNJ-54861911, 10 mg
Les participants poursuivront leur régime de traitement actuel (10 milligrammes [mg] de JNJ-54861911) établi dans l'étude parente de JNJ-54861911. Les participants recevront 10 milligrammes (mg) de JNJ-54861911 par voie orale, une fois par jour du jour 1 à la semaine 52 dans la phase de traitement DB.
Médicament: JNJ-54861911, 10 mg
Les participants s'auto-administreront le comprimé JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Phase de traitement en double aveugle : JNJ-54861911, 25 mg
Les participants poursuivront leur régime de traitement actuel (25 mg de JNJ-54861911) établi dans l'étude parente de JNJ-54861911. Les participants recevront 25 mg de JNJ-54861911 par voie orale, une fois par jour du jour 1 à la semaine 52 dans la phase de traitement DB.
Médicament: JNJ-54861911, 25 mg
Les participants s'auto-administreront 1 comprimé de JNJ-54861911, contenant 25 mg par voie orale, une fois par jour.
Comparateur placebo: Phase de traitement en double aveugle : Placebo
Les participants poursuivront leur régime de traitement actuel établi dans l'étude parente de JNJ-54861911. Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-54861911 par voie orale, une fois par jour du jour 1 à la semaine 52 dans la phase de traitement DB.
Médicament: Placebo
Les participants s'administreront eux-mêmes un placebo correspondant au JNJ-54861911 par voie orale une fois par jour.
Comparateur actif: Phase ouverte : JNJ-54861911, 5 mg
Les participants qui recevaient JNJ-54861911, 10 mg et un placebo dans la phase de traitement DB, recevront le JNJ-54861911 à 5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de la visite de traitement (jusqu'à l'enregistrement de JNJ-54861911 ou tout problème de sécurité) en ouvert phase.
Médicament: JNJ-54861911, 10 mg
Les participants s'auto-administreront le comprimé JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), par voie orale, une fois par jour.
Médicament: JNJ-54861911, 5 mg
Les participants s'auto-administreront le comprimé JNJ-54861911, 5 mg, par voie orale, une fois par jour.
Comparateur actif: Phase ouverte : JNJ-54861911, 25 mg
Les participants qui recevaient JNJ-54861911, 25 mg dans la phase de traitement DB, continueront de recevoir le même régime dans la phase de traitement en ouvert. Les participants qui recevaient un placebo dans la phase de traitement DB seront assignés au hasard pour recevoir 25 mg de JNJ-54861911 une fois par jour jusqu'à la fin de la visite de traitement (jusqu'à l'enregistrement de JNJ-54861911 ou tout problème de sécurité) dans la phase de traitement en ouvert.
Médicament: JNJ-54861911, 25 mg
Les participants s'auto-administreront 1 comprimé de JNJ-54861911, contenant 25 mg par voie orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 3 ans qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de traitement en double aveugle (période 1) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de bêta-amyloïde (ABêta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Baseline, Double-aveugle (DB) Jour 1 et DB Semaine 52
Des échantillons de LCR ont été obtenus pour mesurer les niveaux de différents fragments ABeta tels que ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 et ABeta 1-42. Fragments ABeta de différentes longueurs produits par clivage de la protéine précurseur amyloïde (APP) par la bêta-sécrétase (BACE) et le complexe gamma-sécrétase dans le cerveau et excrétés dans le LCR. Les participants ont été classés comme asymptomatiques à risque : normaux sur le plan cognitif et fonctionnel (score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique [CDR] = 0), mais avec un profil de biomarqueurs compatible avec le stade précoce de la maladie d'Alzheimer (stade préclinique) ; et prodromique : avaient une déficience cognitive limitée (CDR = 0,5) et étaient toujours fonctionnellement normaux, avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce (prédémence) de la MA, mais n'avaient pas encore de démence (stade de prédémence). Ici, « Nombre analysé = 0 » signifie que la concentration de LCR était inférieure à la limite inférieure de quantification pour le test ou que l'échantillon a été prélevé dans le cadre de l'étude parente 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, Double-aveugle (DB) Jour 1 et DB Semaine 52
Phase de traitement en double aveugle (période 1) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de fragments de protéine précurseur amyloïde soluble (sAPP) (sAPP-alpha et sAPP-bêta)
Délai: Baseline, DB Jour 1 et DB Semaine 52
Les échantillons de LCR ont été obtenus pour mesurer les niveaux de différents fragments de protéine précurseur amyloïde soluble (sAPP) (sAPP-alpha, sAPP-bêta). Les participants ont été classés comme asymptomatiques à risque : cognitifs et fonctionnels normaux (score CDR = 0), mais avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA) (stade préclinique) ; et prodromique : avaient une déficience cognitive limitée (CDR = 0,5) et étaient toujours fonctionnellement normaux, avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce (prédémence) de la MA, mais n'avaient pas encore de démence (stade de prédémence). Ici, « Nombre analysé = 0 » signifie que la concentration de LCR était inférieure à la limite inférieure de quantification pour le test ou que l'échantillon a été prélevé dans le cadre de l'étude parente 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Jour 1 et DB Semaine 52
Phase de traitement en double aveugle (période 1) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de bêta-amyloïde (ABêta) (1-38, 1-40, 1-42)
Délai: Baseline, DB Day 1, DB Week 24 et DB Week 52
Des échantillons de plasma ont été obtenus pour mesurer les niveaux de différents fragments ABeta tels que ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Des fragments ABeta de différentes longueurs ont été produits par clivage de l'APP par le complexe bêta-sécrétase (BACE) et gamma-sécrétase dans différents tissus périphériques, y compris les globules blancs, et ont été mesurés dans le plasma. Participants classés comme asymptomatiques à risque : cognitifs et fonctionnels normaux (score CDR = 0), mais avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce de la MA (stade préclinique) ; et prodromique : avaient une déficience cognitive limitée (CDR = 0,5) et étaient toujours fonctionnellement normaux, avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce (prédémence) de la MA, mais n'avaient pas encore de démence (stade de prédémence). Ici, « Nombre analysé = 0 » signifie que la concentration de LCR était inférieure à la limite inférieure de quantification pour le test ou que l'échantillon a été prélevé dans le cadre de l'étude parente 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Day 1, DB Week 24 et DB Week 52
Phase de traitement en double aveugle (période 1) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du niveau de protéine Tau du liquide céphalo-rachidien (LCR) et de protéine Tau phosphorylée (p-Tau)
Délai: Baseline, DB Jour 1 et DB Semaine 52
Les échantillons de LCR ont été obtenus pour mesurer les niveaux de protéine Tau et de protéine (p)-tau phosphorylée. Les participants ont été classés comme asymptomatiques à risque : cognitivement et fonctionnellement normaux (score CDR = 0), mais avec un profil de biomarqueurs compatible avec le stade précoce de la MA (stade préclinique) ; et prodromique : avaient une déficience cognitive limitée (CDR = 0,5) et étaient toujours fonctionnellement normaux, avec un profil de biomarqueurs compatible avec un stade précoce (prédémence) de la MA, mais n'avaient pas encore de démence (stade de prédémence). Ici, « Nombre analysé = 0 » signifie que la concentration de LCR était inférieure à la limite inférieure de quantification pour le test ou que l'échantillon a été prélevé dans le cadre de l'étude parente 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Jour 1 et DB Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JNJ-54861911, 10 mg

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