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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-54861911 nei partecipanti allo spettro della malattia di Alzheimer precoce

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di estensione multicentrico randomizzato, a due periodi, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-54861911 in soggetti nello spettro della malattia di Alzheimer precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-54861911 nei partecipanti alla malattia di Alzheimer precoce (AD [malattia cerebrale progressiva che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero, e alla fine anche la capacità di eseguire le più semplici compiti]) che hanno completato uno studio clinico di Fase 1b o Fase 2 con JNJ-54861911, che sono disposti a continuare il trattamento loro assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo spettro della malattia di Alzheimer (AD) precoce, arruolati in studi clinici in corso o futuri con JNJ-54861911 (studi di fase 1b o di fase 2) avranno l'opportunità di partecipare a questo studio al termine del loro periodo di trattamento nell'ambito del protocollo principale . Lo studio consisterà in una fase di screening e 2 fasi di trattamento sequenziale (una fase di trattamento in doppio cieco [DB] di 12 mesi [controllata con placebo] e una fase in aperto [OL] [attiva]) seguita da una fase di fine Visita terapeutica. Il trattamento nella fase OL continuerà fino alla registrazione di JNJ-54861911; a meno che non emergano problemi di sicurezza, come stabilito dal Comitato di revisione dei dati (DRC), che giustificherebbe la conclusione dello studio. Saranno raccolti campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) per valutare la farmacocinetica del plasma e del CSF di JNJ-54861911, così come i frammenti di amiloide-beta. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hoboken, Belgio
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Homburg, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Tubingen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Terrasa Barcelona, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo spettro della malattia di Alzheimer (AD) precoce al momento dell'arruolamento nell'ambito del protocollo parent e secondo i suoi criteri di inclusione ed esclusione, devono aver completato molto recentemente il loro trattamento in uno studio clinico di fase 1b o di fase 2 JNJ-54861911 (esempio [ad es. ], 54861911ALZ2002) sotto il protocollo principale. L'arruolamento in questo studio deve essere completato (giorno 1 della fase di trattamento in doppio cieco [DB]) il prima possibile, ma entro 6 settimane, dopo il completamento del periodo di trattamento previsto dal protocollo principale. Se non definito nel protocollo del genitore, il completamento del periodo di trattamento è definito come il completamento di tutte le procedure relative allo studio dell'ultima visita del periodo di trattamento nell'ambito del protocollo del genitore. Una fase di screening fino a 12 settimane può essere consentita previa approvazione scritta dello Sponsor
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Ogni Partecipante (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto e il caregiver a seconda dello stato della malattia e dei requisiti locali) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • I partecipanti devono avere un informatore affidabile (parente, partner o amico). L'informatore deve essere disposto a partecipare come fonte di informazioni e avere un contatto almeno settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o altra comunicazione audio/visiva). L'informatore deve avere contatti sufficienti in modo tale che l'investigatore ritenga di poter fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del partecipante. Se possibile, prima della randomizzazione dovrebbe essere identificato un informatore alternativo che soddisfi questi criteri e che possa sostituire l'informatore principale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
  • L'uso di farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTc
  • - Il partecipante ha una storia di compromissione epatica moderata o grave o grave insufficienza renale a meno che non si sia completamente risolta per più di un anno. Il partecipante ha condizioni epatiche, renali, cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, reumatologiche, psichiatriche o metaboliche in corso clinicamente significative (ad esempio, che richiedono un monitoraggio frequente o aggiustamenti terapeutici o è altrimenti instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento in doppio cieco: JNJ-54861911, 10 mg
I partecipanti continueranno con il loro attuale regime di trattamento (10 milligrammi [mg] di JNJ-54861911) stabilito nello studio principale di JNJ-54861911. I partecipanti riceveranno 10 milligrammi (mg) di JNJ-54861911 per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 52 nella fase di trattamento DB.
Droga: JNJ-54861911, 10mg
I partecipanti si autosomministrano la compressa JNJ-54861911, 10 mg (2 * 5 mg), per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Fase di trattamento in doppio cieco: JNJ-54861911, 25 mg
I partecipanti continueranno con il loro attuale regime di trattamento (25 mg di JNJ-54861911) stabilito nello studio principale di JNJ-54861911. I partecipanti riceveranno 25 mg di JNJ-54861911 per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 52 nella fase di trattamento DB.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
I partecipanti autoamministreranno 1 compressa di JNJ-54861911, contenente 25 mg per via orale, una volta al giorno.
Comparatore placebo: Fase di trattamento in doppio cieco: placebo
I partecipanti continueranno con il loro attuale regime di trattamento stabilito nello studio principale di JNJ-54861911. I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-54861911 per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 52 nella fase di trattamento DB.
Droga: Placebo
I partecipanti autoamministreranno il placebo corrispondente a JNJ-54861911 per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase in aperto: JNJ-54861911, 5 mg
I partecipanti che stavano ricevendo JNJ-54861911, 10 mg e placebo nella fase di trattamento DB, riceveranno JNJ-54861911 da 5 mg una volta al giorno fino alla visita di fine trattamento (fino alla registrazione di JNJ-54861911 o qualsiasi problema di sicurezza) in aperto fase.
Droga: JNJ-54861911, 10mg
I partecipanti si autosomministrano la compressa JNJ-54861911, 10 mg (2 * 5 mg), per via orale, una volta al giorno.
Droga: JNJ-54861911, 5mg
I partecipanti autoamministreranno la compressa JNJ-54861911, 5 mg, per via orale, una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase in aperto: JNJ-54861911, 25 mg
I partecipanti che stavano ricevendo JNJ-54861911, 25 mg nella fase di trattamento DB, continueranno a ricevere lo stesso regime nella fase di trattamento in aperto. I partecipanti che stavano ricevendo placebo nella fase di trattamento DB verranno assegnati in modo casuale a ricevere 25 mg di JNJ-54861911 una volta al giorno fino alla fine della visita di trattamento (fino alla registrazione di JNJ-54861911 o qualsiasi problema di sicurezza) nella fase di trattamento in aperto.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
I partecipanti autoamministreranno 1 compressa di JNJ-54861911, contenente 25 mg per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 3 anni che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento in doppio cieco (Periodo 1): variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di amiloide-beta (ABeta) nel liquido cerebrospinale (CSF) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Lasso di tempo: Basale, in doppio cieco (DB) Giorno 1 e DB Settimana 52
Sono stati ottenuti campioni di CSF per misurare i livelli di diversi frammenti di ABeta come ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 e ABeta 1-42. Frammenti ABeta di diversa lunghezza prodotti dalla scissione della proteina precursore dell'amiloide (APP) da parte della beta-secretasi (BACE) e del complesso gamma-secretasi nel cervello ed escreti nel liquido cerebrospinale. I partecipanti sono stati classificati come asintomatici a rischio: cognitivamente e funzionalmente normali (punteggio della scala di valutazione della demenza clinica [CDR] = 0), ma con pattern di biomarcatori coerente con l'AD in stadio iniziale (stadio preclinico); e prodromico: aveva un deterioramento cognitivo limitato (CDR = 0,5) e ancora funzionalmente normale, con pattern di biomarcatori coerente con l'AD in fase iniziale (predemenza), ma non aveva ancora demenza (stadio predemenza). Qui, 'Numero analizzato=0' significa che la concentrazione di CSF era al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il dosaggio o che il campione è stato raccolto nell'ambito dello studio principale 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Basale, in doppio cieco (DB) Giorno 1 e DB Settimana 52
Fase di trattamento in doppio cieco (Periodo 1): variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di frammenti di proteina precursore dell'amiloide solubile (sAPP) nel liquido cerebrospinale (CSF) (sAPP-alfa e sAPP-beta)
Lasso di tempo: Basale, DB Giorno 1 e DB Settimana 52
I campioni di CSF sono stati ottenuti per misurare i livelli di diversi frammenti di proteina precursore dell'amiloide solubile (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). I partecipanti sono stati classificati come asintomatici a rischio: cognitivamente e funzionalmente normali (punteggio CDR = 0), ma con pattern di biomarcatori coerente con lo stadio iniziale della malattia di Alzheimer (AD) (stadio preclinico); e prodromico: aveva un deterioramento cognitivo limitato (CDR = 0,5) e ancora funzionalmente normale, con pattern di biomarcatori coerente con l'AD in fase iniziale (predemenza), ma non aveva ancora demenza (stadio predemenza). Qui, 'Numero analizzato=0' significa che la concentrazione di CSF era al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il dosaggio o che il campione è stato raccolto nell'ambito dello studio principale 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Basale, DB Giorno 1 e DB Settimana 52
Fase di trattamento in doppio cieco (Periodo 1): variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di beta amiloide plasmatica (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42)
Lasso di tempo: Basale, DB giorno 1, DB settimana 24 e DB settimana 52
Sono stati ottenuti campioni di plasma per misurare i livelli di diversi frammenti di ABeta come ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Frammenti di ABeta di diversa lunghezza sono stati prodotti dalla scissione di APP da parte del complesso beta-secretasi (BACE) e gamma-secretasi in diversi tessuti periferici, compresi i globuli bianchi e sono stati misurati nel plasma. - Partecipanti classificati come asintomatici a rischio: cognitivamente e funzionalmente normali (punteggio CDR = 0), ma con pattern di biomarcatori coerente con lo stadio iniziale dell'AD (stadio preclinico); e prodromico: aveva un deterioramento cognitivo limitato (CDR = 0,5) e ancora funzionalmente normale, con pattern di biomarcatori coerente con l'AD in fase iniziale (predemenza), ma non aveva ancora demenza (stadio predemenza). Qui, 'Numero analizzato=0' significa che la concentrazione di CSF era al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il dosaggio o che il campione è stato raccolto nell'ambito dello studio principale 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Basale, DB giorno 1, DB settimana 24 e DB settimana 52
Fase di trattamento in doppio cieco (Periodo 1): variazione percentuale rispetto al basale del livello di proteina Tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e proteina Tau fosforilata (p-Tau)
Lasso di tempo: Basale, DB Giorno 1 e DB Settimana 52
I campioni di CSF sono stati ottenuti per misurare i livelli di proteina Tau e proteina fosforilata (p)-tau. I partecipanti sono stati classificati come asintomatici a rischio: cognitivamente e funzionalmente normali (punteggio CDR = 0), ma con pattern di biomarcatori coerente con lo stadio iniziale dell'AD (stadio preclinico); e prodromico: aveva un deterioramento cognitivo limitato (CDR = 0,5) e ancora funzionalmente normale, con pattern di biomarcatori coerente con l'AD in fase iniziale (predemenza), ma non aveva ancora demenza (stadio predemenza). Qui, 'Numero analizzato=0' significa che la concentrazione di CSF era al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il dosaggio o che il campione è stato raccolto nell'ambito dello studio principale 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Basale, DB Giorno 1 e DB Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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