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Um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de JNJ-54861911 em participantes no espectro inicial da doença de Alzheimer

1 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de extensão multicêntrico, randomizado, de dois períodos, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do JNJ-54861911 em indivíduos no espectro inicial da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do JNJ-54861911 em participantes no início da doença de Alzheimer (DA [doença cerebral progressiva que destrói lentamente as habilidades de memória e pensamento e, eventualmente, até mesmo a capacidade de realizar as tarefas mais simples tarefas]) que concluíram um ensaio clínico de Fase 1b ou Fase 2 com JNJ-54861911, que desejam continuar o tratamento atribuído.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes no espectro inicial da Doença de Alzheimer (AD), inscritos em ensaios clínicos em andamento ou futuros com JNJ-54861911 (estudos de Fase 1b ou Fase 2) terão a oportunidade de participar deste estudo após a conclusão de seu período de tratamento sob o protocolo dos pais . O estudo consistirá em uma fase de triagem e 2 fases de tratamento sequencial (uma fase de tratamento duplo-cego [DB] de 12 meses [controlada por placebo] e uma fase aberta [OL] [ativa]) seguida por uma fase de fim de Visita de tratamento. O tratamento na fase OL seguirá até o registro do JNJ-54861911; a menos que surjam problemas de segurança conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC) que justificariam o término do estudo. Amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas para avaliar a farmacocinética plasmática e liquórica de JNJ-54861911, bem como fragmentos de beta amilóide. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
      • Tubingen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hoboken, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Terrasa Barcelona, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes no espectro inicial da doença de Alzheimer (DA) no momento da inscrição no protocolo dos pais e de acordo com seus critérios de inclusão e exclusão devem ter concluído recentemente seu tratamento em um estudo clínico de Fase 1b ou Fase 2 JNJ-54861911 (exemplo [p. ], 54861911ALZ2002) sob o protocolo pai. A inscrição neste estudo deve ser concluída (Dia 1 da fase de tratamento duplo-cego [DB]) o mais rápido possível, mas dentro de 6 semanas, após a conclusão do período de tratamento sob o protocolo dos pais. Se não for definido no protocolo dos pais, a conclusão do período de tratamento é definida como a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo da última visita do período de tratamento no protocolo dos pais. Uma fase de triagem de até 12 semanas pode ser permitida após a aprovação por escrito do Patrocinador
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Cada participante (ou seu representante legalmente aceitável e cuidador, dependendo do estado da doença e requisitos locais) deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Os participantes devem ter um informante confiável (parente, parceiro ou amigo). O informante deve estar disposto a participar como fonte de informação e ter contato pelo menos semanal com o participante (o contato pode ser presencial, por telefone ou outra comunicação audiovisual). O informante deve ter contato suficiente para que o Investigador sinta que pode fornecer informações significativas sobre a função diária do participante. Se possível, um informante alternativo que atenda a esses critérios e que possa substituir o informante principal deve ser identificado antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do participante no estudo
  • O uso de medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc
  • O participante tem histórico de insuficiência hepática moderada ou grave ou insuficiência renal grave, a menos que esteja completamente resolvida por mais de um ano. O participante tem condições hepáticas, renais, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas ou metabólicas clinicamente significativas (por exemplo, requer monitoramento frequente ou ajustes de medicação ou é instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de tratamento duplo-cego: JNJ-54861911, 10 mg
Os participantes continuarão com seu regime de tratamento atual (10 miligramas [mg] de JNJ-54861911) estabelecido no estudo original de JNJ-54861911. Os participantes receberão 10 miligramas (mg) de JNJ-54861911 por via oral, uma vez ao dia, desde o dia 1 até a semana 52 na fase de tratamento DB.
Medicamento: JNJ-54861911, 10 mg
Os participantes irão auto-administrar o comprimido JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), por via oral, uma vez ao dia.
Experimental: Fase de tratamento duplo-cego: JNJ-54861911, 25 mg
Os participantes continuarão com seu regime de tratamento atual (25 mg de JNJ-54861911) estabelecido no estudo pai de JNJ-54861911. Os participantes receberão 25 mg de JNJ-54861911 por via oral, uma vez ao dia, desde o dia 1 até a semana 52 na fase de tratamento DB.
Medicamento: JNJ-54861911, 25 mg
Os participantes irão auto-administrar 1 comprimido de JNJ-54861911, contendo 25 mg por via oral, uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Fase de tratamento duplo-cego: Placebo
Os participantes continuarão com seu regime de tratamento atual estabelecido no estudo pai de JNJ-54861911. Os participantes receberão placebo compatível com JNJ-54861911 por via oral, uma vez ao dia desde o dia 1 até a semana 52 na fase de tratamento DB.
Medicamento: Placebo
Os participantes irão auto-administrar o placebo correspondente ao JNJ-54861911 por via oral uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Fase aberta: JNJ-54861911, 5 mg
Os participantes que estavam recebendo JNJ-54861911, 10 mg e placebo na fase de tratamento DB, receberão 5 mg JNJ-54861911 uma vez ao dia até o final da visita de tratamento (até o registro de JNJ-54861911 ou qualquer problema de segurança) em rótulo aberto Estágio.
Medicamento: JNJ-54861911, 10 mg
Os participantes irão auto-administrar o comprimido JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: JNJ-54861911, 5 mg
Os participantes irão auto-administrar JNJ-54861911 comprimido, 5 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Fase aberta: JNJ-54861911, 25 mg
Os participantes que estavam recebendo JNJ-54861911, 25 mg na fase de tratamento DB, continuarão a receber o mesmo regime na fase de tratamento aberto. Os participantes que receberam placebo na fase de tratamento DB serão aleatoriamente designados para receber 25 mg de JNJ-54861911 uma vez ao dia até o final da consulta de tratamento (até o registro de JNJ-54861911 ou qualquer problema de segurança) na fase de tratamento aberto.
Medicamento: JNJ-54861911, 25 mg
Os participantes irão auto-administrar 1 comprimido de JNJ-54861911, contendo 25 mg por via oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até 3 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAEs foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 3 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de tratamento duplo-cego (período 1): alteração percentual da linha de base nos níveis de beta amilóide (ABeta) do líquido cefalorraquidiano (LCR) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Prazo: Linha de base, duplo-cego (DB) Dia 1 e DB Semana 52
Amostras de CSF foram obtidas para medir os níveis de diferentes fragmentos ABeta, como ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 e ABeta 1-42. Fragmentos ABeta de diferentes comprimentos produzidos pela clivagem da proteína precursora de amilóide (APP) pela beta-secretase (BACE) e complexo gama-secretase no cérebro e excretados no LCR. Os participantes foram classificados como assintomáticos em risco: cognitiva e funcionalmente normais (pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica [CDR] = 0), mas com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (estágio pré-clínico); e prodrômico: tinha algum comprometimento cognitivo limitado (CDR = 0,5) e ainda funcionalmente normal, com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (pré-demência), mas ainda não apresentava demência (estágio de pré-demência). Aqui, 'Número analisado=0' significa que a concentração de CSF estava abaixo do limite inferior de quantificação para o ensaio ou a amostra foi coletada no estudo pai 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linha de base, duplo-cego (DB) Dia 1 e DB Semana 52
Fase de tratamento duplo-cego (Período 1): Alteração percentual da linha de base nos níveis de fragmentos da proteína precursora amiloide solúvel (sAPP) do líquido cefalorraquidiano (LCR) (sAPP-alfa e sAPP-beta)
Prazo: Linha de base, DB Dia 1 e DB Semana 52
As amostras de CSF foram obtidas para medir os níveis de diferentes fragmentos de proteína precursora de amiloide solúvel (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Os participantes foram classificados como assintomáticos em risco: cognitiva e funcionalmente normais (escore CDR = 0), mas com padrão de biomarcador consistente com doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial (estágio pré-clínico); e prodrômico: tinha algum comprometimento cognitivo limitado (CDR = 0,5) e ainda funcionalmente normal, com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (pré-demência), mas ainda não apresentava demência (estágio de pré-demência). Aqui, 'Número analisado=0' significa que a concentração de CSF estava abaixo do limite inferior de quantificação para o ensaio ou a amostra foi coletada no estudo pai 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linha de base, DB Dia 1 e DB Semana 52
Fase de tratamento duplo-cego (período 1): variação percentual da linha de base nos níveis de beta amilóide plasmático (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42)
Prazo: Linha de base, DB Dia 1, DB Semana 24 e DB Semana 52
Amostras de plasma foram obtidas para medir os níveis de diferentes fragmentos ABeta, como ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmentos ABeta de diferentes comprimentos foram produzidos pela clivagem de APP pela beta-secretase (BACE) e complexo gama-secretase em diferentes tecidos periféricos, incluindo glóbulos brancos e foram medidos no plasma. Participantes classificados como assintomáticos em risco: cognitiva e funcionalmente normais (escore CDR =0), mas com padrão de biomarcadores consistente com DA em estágio inicial (estágio pré-clínico); e prodrômico: tinha algum comprometimento cognitivo limitado (CDR = 0,5) e ainda funcionalmente normal, com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (pré-demência), mas ainda não apresentava demência (estágio de pré-demência). Aqui, 'Número analisado=0' significa que a concentração de CSF estava abaixo do limite inferior de quantificação para o ensaio ou a amostra foi coletada no estudo pai 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linha de base, DB Dia 1, DB Semana 24 e DB Semana 52
Fase de tratamento duplo-cego (Período 1): Alteração percentual da linha de base na proteína Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR) e no nível de proteína Tau fosforilada (p-Tau)
Prazo: Linha de base, DB Dia 1 e DB Semana 52
As amostras de LCR foram obtidas para medir os níveis de proteína Tau e proteína (p)-tau fosforilada. Os participantes foram classificados como assintomáticos em risco: cognitiva e funcionalmente normais (escore CDR = 0), mas com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (estágio pré-clínico); e prodrômico: tinha algum comprometimento cognitivo limitado (CDR = 0,5) e ainda funcionalmente normal, com padrão de biomarcador consistente com DA em estágio inicial (pré-demência), mas ainda não apresentava demência (estágio de pré-demência). Aqui, 'Número analisado=0' significa que a concentração de CSF estava abaixo do limite inferior de quantificação para o ensaio ou a amostra foi coletada no estudo pai 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linha de base, DB Dia 1 e DB Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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