Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 u účastníků v raném spektru Alzheimerovy choroby

1. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvoudobá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, multicentrická rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 u subjektů v raném spektru Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost JNJ-54861911 u účastníků rané Alzheimerovy choroby (AD [progresivní mozkové onemocnění, které pomalu ničí paměť a myšlení a nakonec i schopnost provádět ty nejjednodušší úkoly]), kteří dokončili klinickou studii fáze 1b nebo fáze 2 s JNJ-54861911, kteří jsou ochotni pokračovat ve své přidělené léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům raného spektra Alzheimerovy choroby (AD), kteří jsou zařazeni do probíhajících nebo budoucích klinických studií s JNJ-54861911 (studie fáze 1b nebo fáze 2), bude poskytnuta příležitost zúčastnit se této studie po dokončení období léčby podle původního protokolu . Studie se bude skládat ze screeningové fáze a 2 po sobě jdoucích léčebných fází (12měsíční dvojitě zaslepená [DB] léčebná fáze [kontrolovaná placebem] a otevřená [OL] fáze [aktivní]), po kterých bude následovat End-of- Léčebná návštěva. Léčba ve fázi OL bude pokračovat až do registrace JNJ-54861911; pokud se neobjeví problémy s bezpečností, jak určí Výbor pro kontrolu dat (DRC), které by opravňovaly k ukončení studie. Budou odebrány vzorky krve a mozkomíšního moku (CSF), aby se vyhodnotila farmakokinetika plazmy a CSF JNJ-54861911, stejně jako fragmenty beta amyloidu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hoboken, Belgie
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Homburg, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Tubingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Terrasa Barcelona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve spektru časné Alzheimerovy choroby (AD) v době zařazení do nadřazeného protokolu a podle jeho kritérií pro zařazení a vyloučení museli velmi nedávno dokončit léčbu v klinické studii fáze 1b nebo fáze 2 JNJ-54861911 (příklad [např. ], 54861911ALZ2002) pod nadřazeným protokolem. Zařazení do této studie by mělo být dokončeno (1. den dvojitě zaslepené [DB] léčebné fáze) co nejdříve, ale do 6 týdnů po dokončení léčebného období podle původního protokolu. Pokud není definováno v rodičovském protokolu, dokončení období léčby je definováno jako dokončení všech postupů souvisejících se studií poslední návštěvy období léčby podle původního protokolu. Po písemném souhlasu sponzora může být povolena fáze screeningu v délce až 12 týdnů
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Každý účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce a pečovatel v závislosti na stavu onemocnění a místních požadavcích) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastníci musí mít spolehlivého informátora (příbuzného, ​​partnera nebo přítele). Informátor musí být ochoten se zapojit jako zdroj informací a musí být s účastníkem v kontaktu alespoň jednou týdně (kontakt může být osobní, telefonicky nebo jinou audio/vizuální komunikací). Informátor musí mít dostatečný kontakt, aby měl zkoušející pocit, že může poskytnout smysluplné informace o každodenní práci účastníka. Pokud je to možné, měl by být před randomizací identifikován náhradní informátor splňující tato kritéria, který může nahradit primárního informátora

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval
  • Účastník má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater nebo těžkou renální insuficienci, pokud se zcela nevyřeší déle než rok. Účastník má klinicky významné přetrvávající jaterní, ledvinové, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické stavy (např. vyžadující časté sledování nebo úpravu léků nebo je jinak nestabilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: JNJ-54861911, 10 mg
Účastníci budou pokračovat ve svém současném léčebném režimu (10 miligramů [mg] JNJ-54861911) stanoveném v rodičovské studii JNJ-54861911. Účastníci dostanou 10 miligramů (mg) JNJ-54861911 orálně, jednou denně od 1. dne až do 52. týdne ve fázi léčby DB.
Lék: JNJ-54861911, 10 mg
Účastníci si budou sami podávat tabletu JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), perorálně, jednou denně.
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: JNJ-54861911, 25 mg
Účastníci budou pokračovat ve svém současném léčebném režimu (25 mg JNJ-54861911) stanoveném v rodičovské studii JNJ-54861911. Účastníci dostanou 25 mg JNJ-54861911 orálně, jednou denně od 1. dne až do 52. týdne ve fázi léčby DB.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
Účastníci si sami aplikují 1 tabletu JNJ-54861911 obsahující 25 mg perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Placebo
Účastníci budou pokračovat ve svém současném léčebném režimu stanoveném v rodičovské studii JNJ-54861911. Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-54861911 orálně, jednou denně od 1. dne až do 52. týdne ve fázi léčby DB.
Lék: Placebo
Účastníci budou sami podávat placebo odpovídající JNJ-54861911 perorálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Otevřená fáze: JNJ-54861911, 5 mg
Účastníci, kteří dostávali JNJ-54861911, 10 mg a placebo v léčebné fázi DB, budou dostávat 5 mg JNJ-54861911 jednou denně až do konce návštěvy léčby (do registrace JNJ-54861911 nebo jakéhokoli bezpečnostního problému) v Open-label fáze.
Lék: JNJ-54861911, 10 mg
Účastníci si budou sami podávat tabletu JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), perorálně, jednou denně.
Lék: JNJ-54861911, 5 mg
Účastníci si budou sami podávat tabletu JNJ-54861911, 5 mg, perorálně, jednou denně.
Aktivní komparátor: Otevřená fáze: JNJ-54861911, 25 mg
Účastníci, kteří dostávali JNJ-54861911, 25 mg ve fázi léčby DB, budou nadále dostávat stejný režim v otevřené fázi léčby. Účastníci, kteří dostávali placebo v léčebné fázi DB, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 25 mg JNJ-54861911 jednou denně až do konce návštěvy léčby (do registrace JNJ-54861911 nebo jakéhokoli bezpečnostního problému) v otevřené léčebné fázi.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
Účastníci si sami aplikují 1 tabletu JNJ-54861911 obsahující 25 mg perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Do 3 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE byly příhody mezi podáním studovaného léku a až 3 roky, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená léčebná fáze (období 1): Procentuální změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) Amyloid Beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) Hladiny
Časové okno: Výchozí stav, dvojitě slepý (DB) den 1 a DB týden 52
Vzorky CSF byly získány pro měření hladin různých fragmentů ABeta, jako je ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 a ABeta 1-42. Fragmenty ABeta různé délky produkované štěpením amyloidního prekurzorového proteinu (APP) komplexem beta-sekretázy (BACE) a gama-sekretázy v mozku a vylučovány do CSF. Účastníci byli klasifikováni jako asymptomatičtí v riziku: kognitivně a funkčně normální (skóre klinické demence Rating Scale [CDR] = 0), ale s biomarkerovým vzorem konzistentním s časným stádiem AD (preklinické stádium); a prodromální: měl určitou omezenou kognitivní poruchu (CDR = 0,5) a stále funkčně normální, se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem (predemence) AD, ale neměl dosud žádnou demenci (stádium predemence). Zde 'Number analyzed=0' znamená, že buď koncentrace CSF byla pod spodním limitem kvantifikace pro test, nebo byl vzorek odebrán v rámci rodičovské studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Výchozí stav, dvojitě slepý (DB) den 1 a DB týden 52
Dvojitě zaslepená léčebná fáze (období 1): Procentuální změna hladin rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu (sAPP) (sAPP-alfa a sAPP-beta) od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav, DB den 1 a DB týden 52
Vzorky CSF byly získány pro měření hladin různých fragmentů rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Účastníci byli klasifikováni jako asymptomatičtí v riziku: kognitivně a funkčně normální (CDR skóre = 0), ale se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem Alzheimerovy choroby (AD) (preklinické stádium); a prodromální: měl určitou omezenou kognitivní poruchu (CDR = 0,5) a stále funkčně normální, se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem (predemence) AD, ale neměl dosud žádnou demenci (stádium predemence). Zde 'Number analyzed=0' znamená, že buď koncentrace CSF byla pod spodním limitem kvantifikace pro test, nebo byl vzorek odebrán v rámci rodičovské studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Výchozí stav, DB den 1 a DB týden 52
Dvojitě zaslepená léčebná fáze (období 1): Procentuální změna hladin plazmatického amyloidu beta (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, DB den 1, DB týden 24 a DB týden 52
Vzorky plazmy byly získány pro měření hladin různých fragmentů ABeta, jako je ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmenty ABeta různé délky byly produkovány štěpením APP beta-sekretázou (BACE) a komplexem gama-sekretázy v různých periferních tkáních, včetně bílých krvinek a byly měřeny v plazmě. Účastníci klasifikovaní jako asymptomatičtí v riziku: kognitivně a funkčně normální (CDR skóre = 0), ale se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem AD (preklinické stádium); a prodromální: měl určitou omezenou kognitivní poruchu (CDR = 0,5) a stále funkčně normální, se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem (predemence) AD, ale neměl dosud žádnou demenci (stádium predemence). Zde 'Number analyzed=0' znamená, že buď koncentrace CSF byla pod spodním limitem kvantifikace pro test, nebo byl vzorek odebrán v rámci rodičovské studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Výchozí stav, DB den 1, DB týden 24 a DB týden 52
Dvojitě zaslepená léčebná fáze (období 1): Procentuální změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) proteinu Tau a hladině fosforylovaného proteinu Tau (p-Tau)
Časové okno: Výchozí stav, DB den 1 a DB týden 52
Vzorky CSF byly získány pro měření hladin Tau proteinu a fosforylovaného (p)-tau proteinu. Účastníci byli klasifikováni jako asymptomatičtí v riziku: kognitivně a funkčně normální (CDR skóre = 0), ale se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem AD (preklinické stádium); a prodromální: měl určitou omezenou kognitivní poruchu (CDR = 0,5) a stále funkčně normální, se vzorem biomarkerů konzistentním s časným stádiem (predemence) AD, ale neměl dosud žádnou demenci (stádium predemence). Zde 'Number analyzed=0' znamená, že buď koncentrace CSF byla pod spodním limitem kvantifikace pro test, nebo byl vzorek odebrán v rámci rodičovské studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Výchozí stav, DB den 1 a DB týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-54861911, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit