Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van JNJ-54861911 te evalueren bij deelnemers aan het vroege spectrum van de ziekte van Alzheimer

1 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label, multicenter extensiestudie met twee perioden om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van JNJ-54861911 te bepalen bij proefpersonen in het vroege spectrum van de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van JNJ-54861911 te evalueren bij deelnemers aan de vroege ziekte van Alzheimer (AD [progressieve hersenziekte die langzaam geheugen en denkvaardigheden vernietigt, en uiteindelijk zelfs het vermogen om de eenvoudigste taken]) spectrum die een klinische fase 1b- of fase 2-studie hebben voltooid met JNJ-54861911, die bereid zijn hun toegewezen behandeling voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het vroege spectrum van de ziekte van Alzheimer (AD), die deelnemen aan lopende of toekomstige klinische onderzoeken met JNJ-54861911 (fase 1b- of fase 2-onderzoeken), krijgen de kans om deel te nemen aan dit onderzoek na voltooiing van hun behandelingsperiode volgens het ouderprotocol . De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase en 2 opeenvolgende behandelingsfasen (een 12 maanden durende dubbelblinde [DB] behandelingsfase [placebogecontroleerd] en een open-label [OL] fase [actief]), gevolgd door een Behandeling bezoek. Behandeling in OL-fase gaat door tot registratie van JNJ-54861911; tenzij zich veiligheidsproblemen voordoen zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC) die stopzetting van het onderzoek rechtvaardigen. Er zullen monsters van bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) worden verzameld om de plasma- en CSF-farmacokinetiek van JNJ-54861911 te evalueren, evenals amyloïde bèta-fragmenten. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
      • Hoboken, België
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Terrasa Barcelona, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het vroege spectrum van de ziekte van Alzheimer (AD) moeten op het moment van inschrijving volgens het ouderprotocol en volgens de opname- en uitsluitingscriteria zeer recentelijk hun behandeling in een fase 1b of fase 2 JNJ-54861911 klinisch onderzoek hebben voltooid (voorbeeld [bijv. ], 54861911ALZ2002) onder het moederprotocol. Inschrijving in deze studie moet zo snel mogelijk worden voltooid (dag 1 van de dubbelblinde [DB] behandelingsfase), maar binnen 6 weken, na voltooiing van hun behandelingsperiode volgens het ouderprotocol. Indien niet gedefinieerd in het ouderprotocol, wordt voltooiing van de behandelperiode gedefinieerd als het voltooien van alle studiegerelateerde procedures van het laatste bezoek van de behandelperiode volgens het ouderprotocol. Na schriftelijke toestemming van de sponsor kan een screeningfase van maximaal 12 weken worden toegestaan
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
  • Elke deelnemer (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en verzorger, afhankelijk van de ziektetoestand en lokale vereisten) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers moeten een betrouwbare informant hebben (familielid, partner of vriend). De informant moet bereid zijn mee te werken als informatiebron en heeft minimaal wekelijks contact met de deelnemer (contact kan persoonlijk zijn, via telefoon of andere audio/visuele communicatie). De melder moet voldoende contact hebben zodat de Onderzoeker het gevoel heeft dat hij/zij zinvolle informatie kan geven over het dagelijks functioneren van de deelnemer. Indien mogelijk moet voorafgaand aan randomisatie een plaatsvervangende informant worden geïdentificeerd die aan deze criteria voldoet en die de primaire informant kan vervangen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie, tenzij deze gedurende meer dan een jaar volledig is verdwenen. Deelnemer heeft klinisch significante aanhoudende hepatische, renale, cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole aandoeningen (bijv. vereist frequente monitoring of medicatieaanpassingen of is anderszins instabiel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsfase: JNJ-54861911, 10 mg
Deelnemers gaan door met hun huidige behandelingsregime (10 milligram [mg] van JNJ-54861911) dat is vastgesteld in de moederstudie van JNJ-54861911. Deelnemers krijgen oraal 10 milligram (mg) JNJ-54861911, eenmaal daags vanaf dag 1 tot week 52 in de DB-behandelingsfase.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 10 mg
De deelnemers zullen de tablet JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), eenmaal daags oraal toedienen.
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsfase: JNJ-54861911, 25 mg
Deelnemers gaan door met hun huidige behandelingsregime (25 mg JNJ-54861911) dat is vastgesteld in de moederstudie van JNJ-54861911. Deelnemers krijgen 25 mg JNJ-54861911 oraal, eenmaal daags vanaf dag 1 tot week 52 in de DB-behandelingsfase.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 25 mg
Deelnemers zullen zichzelf eenmaal daags 1 tablet JNJ-54861911 toedienen, die 25 mg oraal bevat.
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde behandelingsfase: placebo
Deelnemers gaan door met hun huidige behandelingsregime dat is vastgesteld in de moederstudie van JNJ-54861911. Deelnemers krijgen oraal een placebo die overeenkomt met JNJ-54861911, eenmaal daags vanaf dag 1 tot week 52 in de DB-behandelingsfase.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers zullen de placebo die overeenkomt met JNJ-54861911 zelf eenmaal daags oraal toedienen.
Actieve vergelijker: Open-label fase: JNJ-54861911, 5 mg
Deelnemers die JNJ-54861911, 10 mg en placebo kregen in de DB-behandelingsfase, zullen de 5 mg JNJ-54861911 eenmaal daags krijgen tot het einde van het behandelingsbezoek (tot registratie van JNJ-54861911 of enig veiligheidsprobleem) in Open-label fase.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 10 mg
De deelnemers zullen de tablet JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), eenmaal daags oraal toedienen.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 5 mg
De deelnemers zullen de tablet JNJ-54861911, 5 mg, eenmaal daags oraal toedienen.
Actieve vergelijker: Open-label fase: JNJ-54861911, 25 mg
Deelnemers die JNJ-54861911, 25 mg kregen in de DB-behandelingsfase, blijven hetzelfde regime ontvangen in de open-label behandelingsfase. Deelnemers die placebo kregen in de DB-behandelingsfase zullen willekeurig worden toegewezen om eenmaal daags 25 mg JNJ-54861911 te krijgen tot het einde van het behandelingsbezoek (tot registratie van JNJ-54861911 of een ander veiligheidsprobleem) in de open-label behandelingsfase.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 25 mg
Deelnemers zullen zichzelf eenmaal daags 1 tablet JNJ-54861911 toedienen, die 25 mg oraal bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's waren gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 3 jaar die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsfase (periode 1): procentuele verandering ten opzichte van baseline in niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde bèta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind (DB) dag 1 en DB week 52
CSF-monsters werden verkregen voor het meten van niveaus van verschillende ABeta-fragmenten zoals ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 en ABeta 1-42. ABBeta-fragmenten van verschillende lengte geproduceerd door splitsing van amyloïde precursor-eiwit (APP) door bèta-secretase (BACE) en gamma-secretase-complex in de hersenen en uitgescheiden in CSF. Deelnemers werden geclassificeerd als asymptomatisch en risicovol: cognitief en functioneel normaal (Clinical Dementia Rating Scale-score [CDR] =0), maar met een biomarkerpatroon dat consistent is met AD in een vroeg stadium (preklinisch stadium); en prodromaal: had enige beperkte cognitieve stoornis (CDR = 0,5), en nog steeds functioneel normaal, met een biomarkerpatroon dat consistent is met een vroeg stadium (predementie) AD, maar had tot nu toe geen dementie (predementie stadium). Hier betekent 'Aantal geanalyseerd=0' dat ofwel de CSF-concentratie onder de onderste kwantificeringsgrens voor de assay lag, ofwel dat het monster werd verzameld onder hoofdonderzoek 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Basislijn, dubbelblind (DB) dag 1 en DB week 52
Dubbelblinde behandelingsfase (periode 1): procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) oplosbaar amyloïde precursoreiwit (sAPP) fragmenten (sAPP-alfa en sAPP-beta)
Tijdsspanne: Baseline, DB Dag 1 en DB Week 52
De CSF-monsters werden verkregen voor het meten van niveaus van verschillende fragmenten van oplosbaar amyloïde precursoreiwit (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Deelnemers werden geclassificeerd als asymptomatisch met risico: cognitief en functioneel normaal (CDR-score =0), maar met een biomarkerpatroon dat overeenkomt met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (preklinisch stadium); en prodromaal: had enige beperkte cognitieve stoornis (CDR = 0,5), en nog steeds functioneel normaal, met een biomarkerpatroon dat consistent is met een vroeg stadium (predementie) AD, maar had tot nu toe geen dementie (predementie stadium). Hier betekent 'Aantal geanalyseerd=0' dat ofwel de CSF-concentratie onder de onderste kwantificeringsgrens voor de assay lag, ofwel dat het monster werd verzameld onder hoofdonderzoek 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Dag 1 en DB Week 52
Dubbelblinde behandelingsfase (periode 1): procentuele verandering ten opzichte van baseline in amyloïde-bèta-plasmaspiegels (1-38, 1-40, 1-42)
Tijdsspanne: Baseline, DB Dag 1, DB Week 24 en DB Week 52
Plasmamonsters werden verkregen voor het meten van niveaus van verschillende ABeta-fragmenten zoals ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. ABBeta-fragmenten van verschillende lengte werden geproduceerd door splitsing van APP door beta-secretase (BACE) en gamma-secretasecomplex in verschillende perifere weefsels, waaronder witte bloedcellen, en werden gemeten in plasma. Deelnemers geclassificeerd als asymptomatisch met risico: cognitief en functioneel normaal (CDR-score =0), maar met biomarkerpatroon consistent met AD in een vroeg stadium (preklinisch stadium); en prodromaal: had enige beperkte cognitieve stoornis (CDR = 0,5), en nog steeds functioneel normaal, met een biomarkerpatroon dat consistent is met een vroeg stadium (predementie) AD, maar had tot nu toe geen dementie (predementie stadium). Hier betekent 'Aantal geanalyseerd=0' dat ofwel de CSF-concentratie onder de onderste kwantificeringsgrens voor de assay lag, ofwel dat het monster werd verzameld onder hoofdonderzoek 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Dag 1, DB Week 24 en DB Week 52
Dubbelblinde behandelingsfase (periode 1): procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrospinale vloeistof (CSF) tau-eiwit en gefosforyleerd tau (p-tau) eiwitniveau
Tijdsspanne: Baseline, DB Dag 1 en DB Week 52
De CSF-monsters werden verkregen voor het meten van niveaus van Tau-eiwit en gefosforyleerd (p)-tau-eiwit. Deelnemers werden geclassificeerd als asymptomatisch met risico: cognitief en functioneel normaal (CDR-score =0), maar met een biomarkerpatroon dat consistent is met AD in een vroeg stadium (preklinisch stadium); en prodromaal: had enige beperkte cognitieve stoornis (CDR = 0,5), en nog steeds functioneel normaal, met een biomarkerpatroon dat consistent is met een vroeg stadium (predementie) AD, maar had tot nu toe geen dementie (predementie stadium). Hier betekent 'Aantal geanalyseerd=0' dat ofwel de CSF-concentratie onder de onderste kwantificeringsgrens voor de assay lag, ofwel dat het monster werd verzameld onder hoofdonderzoek 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB Dag 1 en DB Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op JNJ-54861911, 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren