En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til JNJ-54861911 hos deltakere i det tidlige Alzheimers sykdomsspekteret
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, to-perioders, dobbeltblind placebokontrollert og åpen etikett, multisenter utvidelsesstudie for å bestemme den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-54861911 hos personer i det tidlige Alzheimers sykdomsspekteret
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til JNJ-54861911 hos deltakere i tidlig Alzheimers sykdom (AD [progressiv hjernesykdom som sakte ødelegger hukommelse og tenkeevne, og til slutt til og med evnen til å utføre de enkleste oppgaver]) spektrum som har fullført en fase 1b eller fase 2 klinisk studie med JNJ-54861911, som er villige til å fortsette sin tildelte behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i spekteret av tidlig Alzheimers sykdom (AD), som er registrert i pågående eller fremtidige kliniske studier med JNJ-54861911 (fase 1b eller fase 2 studier) vil få muligheten til å delta i denne studien etter fullført behandlingsperiode i henhold til foreldreprotokollen .
Studien vil bestå av en screeningsfase og 2 sekvensielle behandlingsfaser (en 12-måneders dobbeltblind [DB] behandlingsfase [placebokontrollert] og en åpen [OL] fase [aktiv]) etterfulgt av en End-of- Behandlingsbesøk.
Behandling i OL-fasen vil fortsette frem til registrering av JNJ-54861911; med mindre sikkerhetsproblemer dukker opp som bestemt av Data Review Committee (DRC) som vil rettferdiggjøre avslutning av studien.
Blod- og cerebrospinalvæske (CSF)-prøver vil bli samlet inn for å evaluere plasma- og CSF-farmakokinetikken til JNJ-54861911, så vel som amyloid beta-fragmenter.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
-
Hoboken, Belgia
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Terrasa Barcelona, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
-
Homburg, Tyskland
-
Luebeck, Tyskland
-
Tubingen, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i spekteret for tidlig Alzheimers sykdom (AD) på tidspunktet for registrering i henhold til foreldreprotokollen og i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, må helt nylig ha fullført behandlingen i en fase 1b eller fase 2 JNJ-54861911 klinisk studie (eksempel [f.eks. ], 54861911ALZ2002) under overordnet protokoll. Registrering i denne studien bør fullføres (dag 1 av dobbeltblind [DB] behandlingsfase) så snart som mulig, men innen 6 uker, etter fullført behandlingsperiode i henhold til foreldreprotokollen. Hvis det ikke er definert under foreldreprotokollen, er fullføring av behandlingsperioden definert som å ha fullført alle studierelaterte prosedyrer for det siste besøket i behandlingsperioden under foreldreprotokollen. En screeningsfase på opptil 12 uker kan tillates etter skriftlig godkjenning fra sponsoren
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Hver deltaker (eller deres juridisk akseptable representant og omsorgsperson avhengig av sykdomstilstand og lokale krav) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Deltakerne må ha en pålitelig informant (slektning, partner eller venn). Informanten må være villig til å delta som informasjonskilde og ha minst ukentlig kontakt med deltakeren (kontakt kan være personlig, via telefon eller annen audio/visuell kommunikasjon). Informanten skal ha tilstrekkelig kontakt slik at etterforskeren opplever at han/hun kan gi meningsfull informasjon om deltakerens daglige funksjon. Hvis mulig, bør en alternativ informant som oppfyller disse kriteriene som kan erstatte primærinformanten identifiseres før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
- Bruk av samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
- Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens med mindre den er fullstendig løst i mer enn ett år. Deltakeren har klinisk signifikante pågående lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske tilstander (f.eks. krever hyppig overvåking eller medisinjustering eller er på annen måte ustabil)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsfase: JNJ-54861911, 10 mg
Deltakerne vil fortsette med sitt nåværende behandlingsregime (10 milligram [mg] JNJ-54861911) etablert i foreldrestudien til JNJ-54861911.
Deltakerne vil motta 10 milligram (mg) JNJ-54861911 oralt, en gang daglig fra dag 1 og opp uke 52 i DB-behandlingsfasen.
|
Deltakerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablett, 10 mg (2*5 mg), oralt, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsfase: JNJ-54861911, 25 mg
Deltakerne vil fortsette med sitt nåværende behandlingsregime (25 mg JNJ-54861911) etablert i foreldrestudien til JNJ-54861911.
Deltakerne vil motta 25 mg JNJ-54861911 oralt, en gang daglig fra dag 1 og opp uke 52 i DB-behandlingsfasen.
|
Deltakerne vil selv administrere 1 tablett JNJ-54861911, inneholdende 25 mg oralt, en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsfase: Placebo
Deltakerne vil fortsette med sitt nåværende behandlingsregime etablert i foreldrestudien til JNJ-54861911.
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-54861911 oralt, en gang daglig fra dag 1 og opp uke 52 i DB-behandlingsfasen.
|
Deltakerne vil selv administrere placebo-matching til JNJ-54861911 oralt én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Åpen fase: JNJ-54861911, 5 mg
Deltakere som fikk JNJ-54861911, 10 mg og placebo i DB-behandlingsfasen, vil motta 5 mg JNJ-54861911 en gang daglig frem til slutten av behandlingsbesøket (inntil registrering av JNJ-54861911 eller ethvert sikkerhetsproblem) i Open-label fase.
|
Deltakerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablett, 10 mg (2*5 mg), oralt, en gang daglig.
Deltakerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablett, 5 mg, oralt en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Åpen fase: JNJ-54861911, 25 mg
Deltakere som fikk JNJ-54861911, 25 mg i DB-behandlingsfasen, vil fortsette å motta det samme regimet i åpen behandlingsfase.
Deltakere som fikk placebo i DB-behandlingsfasen vil bli tilfeldig tildelt 25 mg JNJ-54861911 én gang daglig frem til slutten av behandlingsbesøket (inntil registrering av JNJ-54861911 eller ethvert sikkerhetsproblem) i den åpne behandlingsfasen.
|
Deltakerne vil selv administrere 1 tablett JNJ-54861911, inneholdende 25 mg oralt, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE var hendelser mellom administrering av studielegemiddel og opptil 3 år som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) nivåer
Tidsramme: Baseline, dobbeltblind (DB) dag 1 og DB uke 52
|
CSF-prøver ble tatt for å måle nivåer av forskjellige ABeta-fragmenter som ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 og ABeta 1-42.
ABeta-fragmenter av forskjellig lengde produsert ved spaltning av amyloid forløperprotein (APP) av beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekompleks i hjernen og utskilt i CSF.
Deltakerne ble klassifisert som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funksjonelt normale (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] =0), men med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium AD (preklinisk stadium); og prodromal: hadde noe begrenset kognitiv svikt (CDR = 0,5), og fortsatt funksjonelt normalt, med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium (predemens) AD, men hadde ennå ingen demens (predemensstadium).
Her betyr 'Antal analysert=0' at enten CSF-konsentrasjonen var under nedre grense for kvantifisering for analysen, eller prøven ble samlet inn under overordnet studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
|
Baseline, dobbeltblind (DB) dag 1 og DB uke 52
|
|
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): Prosentvis endring fra baseline i nivåer av oppløselig amyloid forløperprotein (sAPP) fra cerebrospinalvæske (CSF) (sAPP-alfa og sAPP-beta)
Tidsramme: Baseline, DB dag 1 og DB uke 52
|
CSF-prøvene ble oppnådd for å måle nivåer av forskjellige løselige amyloid-forløperprotein (sAPP)-fragmenter (sAPP-alfa, sAPP-beta).
Deltakerne ble klassifisert som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funksjonelt normalt (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium Alzheimers sykdom (AD) (preklinisk stadium); og prodromal: hadde noe begrenset kognitiv svikt (CDR = 0,5), og fortsatt funksjonelt normalt, med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium (predemens) AD, men hadde ennå ingen demens (predemensstadium).
Her betyr 'Antal analysert=0' at enten CSF-konsentrasjonen var under nedre grense for kvantifisering for analysen, eller prøven ble samlet inn under overordnet studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
|
Baseline, DB dag 1 og DB uke 52
|
|
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): prosentvis endring fra baseline i plasma amyloid beta (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) nivåer
Tidsramme: Baseline, DB dag 1, DB uke 24 og DB uke 52
|
Plasmaprøver ble tatt for å måle nivåer av forskjellige ABeta-fragmenter som ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42.
ABeta-fragmenter av forskjellig lengde ble produsert ved spaltning av APP med beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekompleks i forskjellige perifere vev, inkludert hvite blodceller, og ble målt i plasma.
Deltakere klassifisert som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funksjonelt normale (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium AD (preklinisk stadium); og prodromal: hadde noe begrenset kognitiv svikt (CDR = 0,5), og fortsatt funksjonelt normalt, med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium (predemens) AD, men hadde ennå ingen demens (predemensstadium).
Her betyr 'Antal analysert=0' at enten CSF-konsentrasjonen var under nedre grense for kvantifisering for analysen, eller prøven ble samlet inn under overordnet studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
|
Baseline, DB dag 1, DB uke 24 og DB uke 52
|
|
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): Prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau-protein og fosforylert Tau (p-Tau) proteinnivå
Tidsramme: Baseline, DB dag 1 og DB uke 52
|
CSF-prøvene ble oppnådd for å måle nivåer av Tau-protein og fosforylert (p)-tau-protein.
Deltakerne ble klassifisert som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funksjonelt normale (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium AD (preklinisk stadium); og prodromal: hadde noe begrenset kognitiv svikt (CDR = 0,5), og fortsatt funksjonelt normalt, med biomarkørmønster i samsvar med tidlig stadium (predemens) AD, men hadde ennå ingen demens (predemensstadium).
Her betyr 'Antal analysert=0' at enten CSF-konsentrasjonen var under nedre grense for kvantifisering for analysen, eller prøven ble samlet inn under overordnet studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
|
Baseline, DB dag 1 og DB uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106978
- 54861911ALZ2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004274-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .