Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-54861911 hos deltagare i spektrumet av tidiga Alzheimers sjukdom

1 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, tvåperiods, dubbelblind placebokontrollerad och öppen etikett, multicenterutvidgningsstudie för att bestämma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-54861911 hos patienter i spektrumet av tidiga Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-54861911 hos deltagare i den tidiga Alzheimers sjukdom (AD [progressiv hjärnsjukdom som långsamt förstör minne och tankeförmåga, och så småningom även förmågan att utföra de enklaste uppgifter]) spektrum som har genomfört en klinisk fas 1b eller fas 2 prövning med JNJ-54861911, som är villiga att fortsätta sin tilldelade behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i spektrumet av tidiga Alzheimers sjukdom (AD) som är inskrivna i pågående eller framtida kliniska prövningar med JNJ-54861911 (fas 1b eller fas 2-studier) kommer att ges möjlighet att delta i denna studie efter avslutad behandlingsperiod enligt moderprotokollet . Studien kommer att bestå av en screeningsfas och 2 sekventiella behandlingsfaser (en 12-månaders dubbelblind [DB] behandlingsfas [placebokontrollerad] och en öppen [OL] fas [aktiv]) följt av en End-of- Behandlingsbesök. Behandling i OL-fasen kommer att fortsätta fram till registrering av JNJ-54861911; såvida inte säkerhetsproblem uppstår enligt datagranskningskommittén (DRC) som skulle motivera att studien avslutas. Blod- och cerebrospinalvätska (CSF)-prover kommer att samlas in för att utvärdera plasma- och CSF-farmakokinetiken för JNJ-54861911, såväl som amyloida beta-fragment. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i spektrumet av tidiga Alzheimers sjukdom (AD) måste vid tidpunkten för inskrivningen enligt föräldraprotokollet och enligt dess inklusions- och uteslutningskriterier mycket nyligen ha avslutat sin behandling i en klinisk fas 1b eller fas 2 JNJ-54861911 studie (exempel [t.ex. ], 54861911ALZ2002) under det överordnade protokollet. Inskrivningen i denna studie bör slutföras (dag 1 av dubbelblind [DB] behandlingsfas) så snart som möjligt, men inom 6 veckor, efter avslutad behandlingsperiod enligt föräldraprotokollet. Om det inte definieras under föräldraprotokollet, definieras slutförandet av behandlingsperioden som att ha genomfört alla studierelaterade procedurer för det sista besöket i behandlingsperioden enligt föräldraprotokollet. En screeningfas på upp till 12 veckor kan tillåtas efter skriftligt godkännande av sponsorn
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Varje deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant och vårdgivare beroende på sjukdomstillstånd och lokala krav) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagarna måste ha en pålitlig informator (släkting, partner eller vän). Informatören måste vara villig att delta som informationskälla och ha minst veckovis kontakt med deltagaren (kontakt kan ske personligen, via telefon eller annan audio/visuell kommunikation). Informatören ska ha tillräcklig kontakt så att utredaren känner att han/hon kan ge meningsfull information om deltagarens dagliga funktion. Om möjligt bör en alternativ informant som uppfyller dessa kriterier som kan ersätta den primära informanten identifieras före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta deltagaren i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa deltagarens deltagande i studien
  • Användning av samtidig medicinering som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet
  • Deltagaren har en historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurinsufficiens om det inte är helt löst under mer än ett år. Deltagaren har kliniskt signifikanta pågående lever-, njur-, hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola tillstånd (t.ex. kräver frekvent övervakning eller medicinjustering eller är på annat sätt instabil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind behandlingsfas: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandlingsregim (10 milligram [mg] JNJ-54861911) som fastställts i moderstudien av JNJ-54861911. Deltagarna kommer att få 10 milligram (mg) av JNJ-54861911 oralt, en gång dagligen från dag 1 och fram till vecka 52 i DB-behandlingsfasen.
Läkemedel: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagarna kommer att själv administrera JNJ-54861911 tablett, 10 mg (2*5 mg), oralt en gång dagligen.
Experimentell: Dubbelblind behandlingsfas: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandlingsregim (25 mg JNJ-54861911) som fastställts i moderstudien av JNJ-54861911. Deltagarna kommer att få 25 mg JNJ-54861911 oralt, en gång dagligen från dag 1 och upp vecka 52 i DB-behandlingsfasen.
Läkemedel: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagarna kommer själv att administrera 1 tablett JNJ-54861911, innehållande 25 mg oralt, en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Dubbelblind behandlingsfas: Placebo
Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandlingsregim som fastställts i moderstudien av JNJ-54861911. Deltagarna kommer att få placebomatchning till JNJ-54861911 oralt, en gång dagligen från dag 1 upp och fram till vecka 52 i DB-behandlingsfasen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera placebomatchning till JNJ-54861911 oralt en gång dagligen.
Aktiv komparator: Öppen fas: JNJ-54861911, 5 mg
Deltagare som fick JNJ-54861911, 10 mg och placebo i DB-behandlingsfasen kommer att få 5 mg JNJ-54861911 en gång dagligen fram till slutet av behandlingsbesöket (tills registrering av JNJ-54861911 eller något säkerhetsproblem) i Open-label fas.
Läkemedel: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagarna kommer att själv administrera JNJ-54861911 tablett, 10 mg (2*5 mg), oralt en gång dagligen.
Läkemedel: JNJ-54861911, 5 mg
Deltagarna kommer att själv administrera JNJ-54861911 tablett, 5 mg, oralt en gång dagligen.
Aktiv komparator: Öppen fas: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagare som fick JNJ-54861911, 25 mg i DB-behandlingsfasen, kommer att fortsätta att få samma regim i öppen behandlingsfas. Deltagare som fick placebo i DB-behandlingsfasen kommer att slumpmässigt tilldelas 25 mg JNJ-54861911 en gång dagligen fram till slutet av behandlingsbesöket (tills registrering av JNJ-54861911 eller något säkerhetsproblem) i den öppna behandlingsfasen.
Läkemedel: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagarna kommer själv att administrera 1 tablett JNJ-54861911, innehållande 25 mg oralt, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 3 år som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsfas (period 1): procentuell förändring från baslinjen i nivåer av cerebrospinalvätska (CSF) amyloid beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind (DB) dag 1 och DB vecka 52
CSF-prover erhölls för att mäta nivåer av olika ABeta-fragment såsom ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 och ABeta 1-42. ABeta-fragment av olika längd producerade genom klyvning av amyloidprekursorprotein (APP) av beta-sekretas (BACE) och gamma-sekretaskomplex i hjärnan och utsöndras i CSF. Deltagarna klassificerades som asymtomatiska i riskzonen: kognitivt och funktionellt normala (Clinical Dementia Rating Scale-poäng [CDR] =0), men med biomarkörmönster som överensstämmer med tidigt stadium AD (prekliniskt stadium); och prodromal: hade en viss begränsad kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 0,5) och fortfarande funktionellt normal, med biomarkörmönster som överensstämmer med AD i tidigt stadium (predemens), men hade ännu ingen demens (predemensstadium). Här betyder 'Antal analyserat=0' att antingen CSF-koncentrationen var under den nedre gränsen för kvantifiering för analys eller att provet samlades in under moderstudie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baslinje, dubbelblind (DB) dag 1 och DB vecka 52
Dubbelblind behandlingsfas (period 1): procentuell förändring från baslinjen i nivåer av lösligt amyloidprekursorprotein (sAPP) från cerebrospinalvätska (CSF) (sAPP-alfa och sAPP-beta)
Tidsram: Baslinje, DB dag 1 och DB vecka 52
CSF-proverna erhölls för att mäta nivåer av olika lösliga amyloidprekursorprotein (sAPP)-fragment (sAPP-alfa, sAPP-beta). Deltagarna klassificerades som asymtomatiska i riskzonen: kognitivt och funktionellt normala (CDR-poäng =0), men med biomarkörmönster som överensstämmer med Alzheimers sjukdom (AD) i ett tidigt stadium (prekliniskt stadium); och prodromal: hade en viss begränsad kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 0,5) och fortfarande funktionellt normal, med biomarkörmönster som överensstämmer med AD i tidigt stadium (predemens), men hade ännu ingen demens (predemensstadium). Här betyder 'Antal analyserat=0' att antingen CSF-koncentrationen var under den nedre gränsen för kvantifiering för analys eller att provet samlades in under moderstudie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baslinje, DB dag 1 och DB vecka 52
Dubbelblind behandlingsfas (period 1): procentuell förändring från baslinjen i plasma amyloid beta (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) nivåer
Tidsram: Baslinje, DB dag 1, DB vecka 24 och DB vecka 52
Plasmaprov erhölls för att mäta nivåer av olika ABeta-fragment såsom ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. ABeta-fragment av olika längd producerades genom klyvning av APP av beta-sekretas (BACE) och gamma-sekretaskomplex i olika perifera vävnader, inklusive vita blodkroppar och mättes i plasma. Deltagare klassificerade som asymtomatiska i riskzonen: kognitivt och funktionellt normala (CDR-poäng =0), men med biomarkörmönster som överensstämmer med tidigt stadium AD (prekliniskt stadium); och prodromal: hade en viss begränsad kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 0,5) och fortfarande funktionellt normal, med biomarkörmönster som överensstämmer med AD i tidigt stadium (predemens), men hade ännu ingen demens (predemensstadium). Här betyder 'Antal analyserat=0' att antingen CSF-koncentrationen var under den nedre gränsen för kvantifiering för analys eller att provet samlades in under moderstudie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baslinje, DB dag 1, DB vecka 24 och DB vecka 52
Dubbelblind behandlingsfas (period 1): procentuell förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Tau-protein och fosforylerat Tau (p-Tau) proteinnivå
Tidsram: Baslinje, DB dag 1 och DB vecka 52
CSF-proverna erhölls för att mäta nivåer av Tau-protein och fosforylerat (p)-tau-protein. Deltagarna klassificerades som asymtomatiska i riskzonen: kognitivt och funktionellt normala (CDR-poäng =0), men med biomarkörmönster som överensstämmer med tidigt stadium AD (prekliniskt stadium); och prodromal: hade en viss begränsad kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 0,5) och fortfarande funktionellt normal, med biomarkörmönster som överensstämmer med AD i tidigt stadium (predemens), men hade ännu ingen demens (predemensstadium). Här betyder 'Antal analyserat=0' att antingen CSF-koncentrationen var under den nedre gränsen för kvantifiering för analys eller att provet samlades in under moderstudie 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baslinje, DB dag 1 och DB vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studiestol: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Beräknad)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JNJ-54861911, 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera