초기 알츠하이머병 스펙트럼 참가자에서 JNJ-54861911의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
초기 알츠하이머병 스펙트럼의 피험자에서 JNJ-54861911의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 2주기, 이중 맹검 위약 대조 및 공개 라벨 다기관 확장 연구
이 연구의 목적은 초기 알츠하이머병(AD[기억력과 사고력을 천천히 파괴하고 결국에는 가장 단순한 과제]) JNJ-54861911로 1b상 또는 2상 임상 시험을 완료한 스펙트럼, 할당된 치료를 계속할 의향이 있는 자.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
JNJ-54861911(1b상 또는 2상 연구)의 진행 중이거나 향후 임상 시험에 등록한 초기 알츠하이머병(AD) 스펙트럼의 참가자는 모 프로토콜에 따라 치료 기간이 완료되면 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. .
이 연구는 스크리닝 단계와 2개의 순차적인 치료 단계(12개월 이중 맹검[DB] 치료 단계[위약 조절] 및 공개 라벨[OL] 단계[활성])로 구성됩니다. 치료 방문.
OL 단계의 치료는 JNJ-54861911의 등록까지 계속됩니다. 데이터 검토 위원회(DRC)가 연구 종료를 보증한다고 결정한 안전성 문제가 나타나지 않는 한.
혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집하여 JNJ-54861911뿐만 아니라 아밀로이드 베타 단편의 혈장 및 CSF 약동학을 평가할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 알츠하이머병(AD) 스펙트럼의 참가자는 상위 프로토콜에 따라 포함 및 제외 기준에 따라 등록 당시 1b상 또는 2상 JNJ-54861911 임상 연구에서 매우 최근에 치료를 완료해야 합니다(예: ], 54861911ALZ2002) 부모 프로토콜에서. 이 연구에 대한 등록은 가능한 한 빨리 완료되어야 하지만(이중 맹검[DB] 치료 단계의 1일) 부모 프로토콜에 따른 치료 기간이 완료된 후 6주 이내에 완료되어야 합니다. 상위 프로토콜에 정의되지 않은 경우, 치료 기간의 완료는 상위 프로토콜에 따른 치료 기간의 마지막 방문의 모든 연구 관련 절차를 완료한 것으로 정의됩니다. 스폰서의 서면 승인 후 최대 12주의 선별 단계가 허용될 수 있습니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 각 참가자(또는 질병 상태 및 지역 요구 사항에 따라 법적으로 허용되는 대리인 및 간병인)는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 정보 제공자(친척, 파트너 또는 친구)가 있어야 합니다. 정보 제공자는 정보 출처로 참여할 의향이 있어야 하며 참가자와 적어도 매주 연락해야 합니다(연락처는 전화 또는 기타 시청각 커뮤니케이션을 통해 직접 연락할 수 있음). 정보 제공자는 조사자가 참가자의 일상 기능에 대한 의미 있는 정보를 제공할 수 있다고 느낄 정도로 충분한 연락을 취해야 합니다. 가능한 경우, 무작위화 전에 기본 정보 제공자를 대체할 수 있는 이러한 기준을 충족하는 대체 정보 제공자를 식별해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용
- 참가자는 1년 이상 완전히 해결되지 않는 한 중등도 또는 중증 간 장애 또는 중증 신부전의 병력이 있습니다. 참가자는 임상적으로 의미 있는 진행 중인 간, 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 상태(예: 빈번한 모니터링 또는 약물 조정이 필요하거나 불안정함)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 치료 단계: JNJ-54861911, 10 mg
참가자는 JNJ-54861911의 모 연구에서 확립된 현재 치료 요법(JNJ-54861911의 10mg[mg])을 계속 사용할 것입니다.
참가자는 DB 치료 단계에서 1일차부터 52주차까지 매일 1회 JNJ-54861911 10밀리그램(mg)을 경구 투여받습니다.
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참가자는 JNJ-54861911 정제, 10mg(2*5mg)을 1일 1회 경구로 자가 투여합니다.
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실험적: 이중 맹검 치료 단계: JNJ-54861911, 25 mg
참가자는 JNJ-54861911의 모 연구에서 확립된 현재 치료 요법(JNJ-54861911 25mg)을 계속 사용할 것입니다.
참가자는 DB 치료 단계에서 1일차부터 52주차까지 1일 1회 JNJ-54861911 25mg을 경구 투여받습니다.
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참가자는 25mg을 포함하는 JNJ-54861911 정제 1정을 1일 1회 자가 투여합니다.
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위약 비교기: 이중 맹검 치료 단계: 위약
참가자는 JNJ-54861911의 모 연구에서 확립된 현재 치료 요법을 계속할 것입니다.
참가자는 DB 치료 단계에서 1일차부터 52주차까지 1일 1회 JNJ-54861911에 대한 위약 매칭을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일 1회 JNJ-54861911에 대한 위약 매칭을 구두로 자가 관리합니다.
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활성 비교기: 공개 라벨 단계: JNJ-54861911, 5 mg
DB 치료 단계에서 JNJ-54861911, 10mg 및 위약을 투여받은 참가자는 공개 라벨에서 치료 방문이 끝날 때까지(JNJ-54861911 또는 모든 안전성 문제가 발생할 때까지) 5mg JNJ-54861911을 1일 1회 투여받게 됩니다. 단계.
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참가자는 JNJ-54861911 정제, 10mg(2*5mg)을 1일 1회 경구로 자가 투여합니다.
참가자는 JNJ-54861911 정제 5mg을 1일 1회 경구로 자가 투여합니다.
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활성 비교기: 공개 라벨 단계: JNJ-54861911, 25 mg
DB 치료 단계에서 JNJ-54861911, 25mg을 투여받은 참가자는 공개 라벨 치료 단계에서 동일한 요법을 계속 받게 됩니다.
DB 치료 단계에서 위약을 투여받은 참가자는 오픈 라벨 치료 단계에서 치료 방문이 끝날 때까지(JNJ-54861911 등록 또는 안전성 문제가 발생할 때까지) 1일 1회 JNJ-54861911 25mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자는 25mg을 포함하는 JNJ-54861911 정제 1정을 1일 1회 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 최대 3년
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 약물 투여와 최대 3년 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계(기간 1): 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타(ABeta)(1-37, 1-38, 1-40, 1-42) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 이중맹검(DB) 1일차 및 DB 52주차
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ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 및 ABeta 1-42와 같은 상이한 ABeta 단편의 수준을 측정하기 위해 CSF 샘플을 얻었다.
A뇌에서 베타-세크레타제(BACE) 및 감마-세크레타제 복합체에 의한 아밀로이드 전구체 단백질(APP)의 절단에 의해 생성되고 CSF로 배설되는 상이한 길이의 베타 단편.
참가자는 위험에 처한 무증상으로 분류되었습니다: 인지 및 기능적으로 정상(Clinical Dementia Rating Scale score[CDR] =0), 그러나 초기 AD(전임상 단계)와 일치하는 바이오마커 패턴; 및 전구증상: 일부 제한된 인지 장애(CDR = 0.5)가 있고, 여전히 기능적으로 정상이며, 바이오마커 패턴이 초기 단계(전치병) 알츠하이머병과 일치하지만, 아직 치매(치매전단계)는 없었습니다.
여기서 '분석된 수=0'은 CSF 농도가 분석에 대한 정량화 하한 미만이거나 모 연구 54861911ALZ2002(NCT02260674)에서 샘플이 수집되었음을 의미합니다.
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기준선, 이중맹검(DB) 1일차 및 DB 52주차
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이중 맹검 치료 단계(기간 1): 뇌척수액(CSF) 용해성 아밀로이드 전구체 단백질(sAPP) 단편(sAPP-알파 및 sAPP-베타) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, DB 1일차 및 DB 52주차
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상이한 가용성 아밀로이드 전구체 단백질(sAPP) 단편(sAPP-알파, sAPP-베타)의 수준을 측정하기 위해 CSF 샘플을 얻었다.
참가자는 위험에 처한 무증상으로 분류되었습니다: 인지 및 기능적으로 정상(CDR 점수 =0), 그러나 초기 단계 알츠하이머병(AD)과 일치하는 바이오마커 패턴(전임상 단계); 및 전구증상: 일부 제한된 인지 장애(CDR = 0.5)가 있고, 여전히 기능적으로 정상이며, 바이오마커 패턴이 초기 단계(전치병) 알츠하이머병과 일치하지만, 아직 치매(치매전단계)는 없었습니다.
여기서 '분석된 수=0'은 CSF 농도가 분석에 대한 정량화 하한 미만이거나 모 연구 54861911ALZ2002(NCT02260674)에서 샘플이 수집되었음을 의미합니다.
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기준선, DB 1일차 및 DB 52주차
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이중 맹검 치료 단계(기간 1): 혈장 아밀로이드 베타(ABeta)(1-38, 1-40, 1-42) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, DB 1일차, DB 24주차 및 DB 52주차
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ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42와 같은 상이한 ABeta 단편의 수준을 측정하기 위해 혈장 샘플을 얻었다.
서로 다른 길이의 A베타 단편은 백혈구를 포함하는 서로 다른 말초 조직에서 베타-세크레타제(BACE) 및 감마-세크레타제 복합체에 의한 APP의 절단에 의해 생성되었고 혈장에서 측정되었습니다.
위험에 처한 무증상으로 분류된 참가자: 인지 및 기능적으로 정상(CDR 점수 = 0)이지만 초기 AD(전임상 단계)와 일치하는 바이오마커 패턴이 있음; 및 전구증상: 일부 제한된 인지 장애(CDR = 0.5)가 있고, 여전히 기능적으로 정상이며, 바이오마커 패턴이 초기 단계(전치병) 알츠하이머병과 일치하지만, 아직 치매(치매전단계)는 없었습니다.
여기서 '분석된 수=0'은 CSF 농도가 분석에 대한 정량화 하한 미만이거나 모 연구 54861911ALZ2002(NCT02260674)에서 샘플이 수집되었음을 의미합니다.
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베이스라인, DB 1일차, DB 24주차 및 DB 52주차
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이중 맹검 치료 단계(기간 1): 뇌척수액(CSF) 타우 단백질 및 인산화 타우(p-Tau) 단백질 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, DB 1일차 및 DB 52주차
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CSF 샘플은 타우 단백질 및 인산화된 (p)-타우 단백질의 수준을 측정하기 위해 얻었다.
참가자는 위험에 처한 무증상으로 분류되었습니다: 인지 및 기능적으로 정상(CDR 점수 =0), 그러나 초기 단계 AD(전임상 단계)와 일치하는 바이오마커 패턴; 및 전구증상: 일부 제한된 인지 장애(CDR = 0.5)가 있고, 여전히 기능적으로 정상이며, 바이오마커 패턴이 초기 단계(전치병) 알츠하이머병과 일치하지만, 아직 치매(치매전단계)는 없었습니다.
여기서 '분석된 수=0'은 CSF 농도가 분석에 대한 정량화 하한 미만이거나 모 연구 54861911ALZ2002(NCT02260674)에서 샘플이 수집되었음을 의미합니다.
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기준선, DB 1일차 및 DB 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .