卵巣がん患者における新しい腫瘍遺伝学的BRCA検査カウンセリングモデルの評価 (ENGAGE)
2017年9月18日 更新者：AstraZeneca
卵巣がん患者における新しい腫瘍遺伝学的 BRCA 検査カウンセリングモデルの評価 - ENGAGE 研究
この研究の全体的な目的は、所要時間、BRCA 検査前の腫瘍遺伝カウンセリングの質、および新しい腫瘍遺伝 BRCA 検査モデルの満足度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、この研究への登録前または登録時に上皮性卵巣/卵管/原発性腹膜癌と診断された患者を対象とした前向き観察研究となります。 この研究は本質的に記述的なものであり、特定のアプリオリな仮説を検証しようとするものではありません。
臨床チーム（医師と看護師）は、研究基準を満たし、研究への参加に同意した卵巣がん患者とBRCA検査について話し合うよう訓練されます。 患者は北米とヨーロッパの参加施設から募集されます。 研究の包含基準および除外基準に従って選択された患者は、研究への参加に同意されます。 患者は推定12か月の期間で募集され、参加患者は研究への登録からBRCA検査結果の提供、最終的な遺伝カウンセリング、満足度調査の完了または死亡まで追跡調査される。 症例報告フォームは、対象となる主な変数（つまり、所要時間）、患者と疾患の特徴、病歴、治療パターン、BRCA 検査の結果に関する情報を収集するために作成されます。 さらに、BRCA前のがん遺伝子カウンセリングの質とがん遺伝子検査プロセスに対する患者の満足度の評価を評価するための調査が開発される予定である。
最後に、腫瘍遺伝子検査経路に関連するプロセスの腫瘍学者（または腫瘍看護師）および遺伝カウンセラーの評価を評価するための調査が開発されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
710
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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New York
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Hackensack、New York、アメリカ
- Research Site
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Lake Success、New York、アメリカ
- Research Site
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Mineola、New York、アメリカ
- Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Research Site
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IT
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Brescia、IT、イタリア
- Research Site
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Genova、IT、イタリア
- Research Site
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Milano、IT、イタリア
- Research Site
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Modena、IT、イタリア
- Research Site
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Napoli、IT、イタリア
- Research Site
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Roma、IT、イタリア
- Research Site
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Torino、IT、イタリア
- Research Site
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SP
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A Coruna、SP、スペイン
- Research Site
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Barcelona、SP、スペイン
- Research Site
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Caceres、SP、スペイン
- Research Site
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Cordoba、SP、スペイン
- Research Site
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Madrid、SP、スペイン
- Research Site
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Murcia、SP、スペイン
- Research Site
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Palma de Mallorca、SP、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、SP、スペイン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-この研究への登録前または登録時に上皮性卵巣/卵管/原発性腹膜癌と診断された患者
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がんと診断された患者
- 卵巣がんと診断された時点で18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 患者は、医師の裁量により、この研究の一環として提示された資料を読み、書き、理解することができます。
除外基準:
- 低悪性度の上皮性卵巣がんまたは非上皮性卵巣がんの患者
- この研究の実施時に卵巣がんまたはその他の悪性腫瘍の介入臨床試験に登録された患者
- 研究登録前のいずれかの時点でBRCA検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい BRCA 検査経路による所要時間の評価
時間枠：参加患者は、研究への登録からBRCA検査結果の提供、最終遺伝カウンセリング、満足度調査の完了または死亡まで追跡され、平均で2か月かかると予想されます。
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主な目的には、a) 新しい BRCA (乳がん) 検査経路の所要時間を評価することが含まれます。 b) BRCA 検査前の腫瘍遺伝カウンセリングの質と腫瘍遺伝 BRCA 検査経路に対する満足度に関する患者の評価。 c) 腫瘍学者、および遺伝カウンセラーによる腫瘍遺伝性 BRCA 検査プロセスの評価。
この研究は卵巣がんと診断された患者に限定される。
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参加患者は、研究への登録からBRCA検査結果の提供、最終遺伝カウンセリング、満足度調査の完了または死亡まで追跡され、平均で2か月かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0816R00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。