Evaluering av en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodell blant pasienter med eggstokkreft (ENGAGE)
Evaluering av en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodell blant pasienter med eggstokkreft - ENGAGE-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie av pasienter diagnostisert med epitelial ovarie-/eggleder/primær peritonealkreft før eller ved innrullering i denne studien. Studien er beskrivende og forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser.
Kliniske team (leger og sykepleiere) vil bli opplært til å diskutere BRCA-testing med eggstokkreftpasienter som oppfyller studiekriteriene og samtykker til å delta i studien. Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende steder i Nord-Amerika og Europa. Pasienter valgt i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli samtykket til å delta i studien. Pasienter vil bli rekruttert i løpet av en estimert 12-måneders periode, og deltakende pasienter vil bli fulgt fra registrering i studien til levering av BRCA-testresultater, endelig genetikkrådgivning og fullføring av tilfredshetsundersøkelse eller død. Et saksrapportskjema vil bli utviklet for å samle informasjon om den primære variabelen av interesse (dvs. behandlingstid), pasient- og sykdomskarakteristikker, sykehistorie, behandlingsmønstre og resultatet av BRCA-testen. I tillegg vil det bli utviklet en undersøkelse for å evaluere pasientens vurdering av pre-BRCA onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshet med onko-genetisk testprosess.
Til slutt vil det bli utviklet undersøkelser for å evaluere onkolog (eller onkologisk sykepleier) og genetisk rådgivers vurdering av prosessene knyttet til den onko-genetiske testveien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Forente stater
- Research Site
-
Lake Success, New York, Forente stater
- Research Site
-
Mineola, New York, Forente stater
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
IT
-
Brescia, IT, Italia
- Research Site
-
Genova, IT, Italia
- Research Site
-
Milano, IT, Italia
- Research Site
-
Modena, IT, Italia
- Research Site
-
Napoli, IT, Italia
- Research Site
-
Roma, IT, Italia
- Research Site
-
Torino, IT, Italia
- Research Site
-
-
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Spania
- Research Site
-
Barcelona, SP, Spania
- Research Site
-
Caceres, SP, Spania
- Research Site
-
Cordoba, SP, Spania
- Research Site
-
Madrid, SP, Spania
- Research Site
-
Murcia, SP, Spania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med epitelial eggstokkreft/eggleder/primær peritonealkreft
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre ved diagnose av eggstokkreft
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å lese, skrive og forstå materialet som presenteres for dem som en del av denne studien, etter legens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lavgradig epitelial eggstokkreft eller ikke-epitelial eggstokkreft
- Pasienter som ble registrert i en intervensjonell klinisk studie for eggstokkreft eller annen malignitet på tidspunktet for gjennomføringen av denne studien
- Pasienter med BRCA-testing når som helst før studieregistreringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere behandlingstid med den nye BRCA-testveien
Tidsramme: deltakende pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til levering av BRCA-testresultater, endelig genetikkrådgivning og fullføring av tilfredshetsundersøkelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Hovedmålene inkluderer a) å vurdere behandlingstid med den nye BRCA (brystkreft)-testveien; b) pasientens vurdering av pre-BRCA-test onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshet med den onko-genetiske BRCA-testveien; c) onkologer og genetisk rådgivers vurdering av onko-genetisk BRCA-testing.
Studien vil være begrenset til pasienter med diagnosen eggstokkreft.
|
deltakende pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til levering av BRCA-testresultater, endelig genetikkrådgivning og fullføring av tilfredshetsundersøkelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D0816R00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .