Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny onko-genetisk BRCA-testningsrådgivningsmodell bland patienter med äggstockscancer (ENGAGE)

18 september 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Utvärdering av en ny onko-genetisk BRCA-testningsrådgivningsmodell bland patienter med äggstockscancer - ENGAGE-studie

Det övergripande målet med denna studie är att bedöma handläggningstid, kvalitet på onkogenetisk rådgivning före BRCA-test och tillfredsställelse med en ny onkogenetisk BRCA-testmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie av patienter som diagnostiserats med epitelial äggstockscancer/äggledare/primär peritonealcancer före eller vid inskrivningen i denna studie. Studien är beskrivande till sin natur och försöker inte testa några specifika a priori-hypoteser.

Kliniska team (läkare och sjuksköterskor) kommer att utbildas för att diskutera BRCA-testning med äggstockscancerpatienter som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta i studien. Patienter kommer att rekryteras från deltagande platser i Nordamerika och Europa. Patienter som väljs ut enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att godkännas för deltagande i studien. Patienter kommer att rekryteras under en beräknad 12-månadersperiod och deltagande patienter kommer att följas från inskrivningen i studien till dess att BRCA-testresultaten tillhandahålls, slutlig genetikrådgivning och slutförande av tillfredsställelseundersökning eller dödsfall. Ett fallrapportformulär kommer att utvecklas för att samla in information om den primära variabeln av intresse (d.v.s. handläggningstid), patient- och sjukdomsegenskaper, medicinsk historia, behandlingsmönster och resultatet av BRCA-testet. Dessutom kommer en undersökning att utvecklas för att utvärdera patientens bedömning av pre-BRCA onkogenetisk rådgivningskvalitet och tillfredsställelse med onkogenetisk testprocess.

Slutligen kommer undersökningar att utvecklas för att utvärdera onkologen (eller onkologsjuksköterskan) och genetisk rådgivares bedömning av de processer som är förknippade med den onkogenetiska testvägen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

710

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
    • IT
      • Brescia, IT, Italien
        • Research Site
      • Genova, IT, Italien
        • Research Site
      • Milano, IT, Italien
        • Research Site
      • Modena, IT, Italien
        • Research Site
      • Napoli, IT, Italien
        • Research Site
      • Roma, IT, Italien
        • Research Site
      • Torino, IT, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • SP
      • A Coruna, SP, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spanien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som diagnostiserats med epitelial äggstockscancer/äggledare/primär peritonealcancer före eller vid inskrivningen i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen epitelial äggstockscancer/äggledare/primär peritonealcancer
  • Patienter som är 18 år eller äldre vid diagnosen äggstockscancer
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Patienten kan läsa, skriva och förstå det material som presenteras för dem som en del av denna studie, enligt läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med låggradig epitelial äggstockscancer eller icke-epitelial äggstockscancer
  • Patienter inskrivna i en interventionell klinisk prövning för äggstockscancer eller annan malignitet vid tidpunkten för genomförandet av denna studie
  • Patienter med BRCA-testning när som helst före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma omloppstiden med den nya BRCA-testvägen
Tidsram: deltagande patienter kommer att följas från inskrivningen i studien tills leverans av BRCA-testresultat, slutlig genetisk rådgivning och slutförande av tillfredsställelseundersökning eller dödsfall, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
De primära målen inkluderar a) att bedöma omloppstiden med den nya testvägen för BRCA (bröstcancer); b) patientens bedömning av kvaliteten på den onkogenetiska rådgivningen före BRCA-testet och tillfredsställelsen med den onkogenetiska BRCA-testvägen; c) onkologer och genetisk rådgivares bedömning av onkogenetisk BRCA-testprocess. Studien kommer att begränsas till patienter med diagnosen äggstockscancer.
deltagande patienter kommer att följas från inskrivningen i studien tills leverans av BRCA-testresultat, slutlig genetisk rådgivning och slutförande av tillfredsställelseundersökning eller dödsfall, ett förväntat genomsnitt på 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Optum, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D0816R00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial ovarie/äggledar/Primär bukcancer

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Avslutad
    Samla tumörprover från patienter med gynekologiska tumörer
    Melanom | Malignt mesoteliom | Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Gestationell trofoblastisk tumör | Adenokarcinom... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera