评估卵巢癌患者的新型致癌基因 BRCA 测试咨询模型 (ENGAGE)
2017年9月18日 更新者：AstraZeneca
评估卵巢癌患者的新型致癌基因 BRCA 检测咨询模型 - ENGAGE 研究
本研究的总体目标是评估周转时间、BRCA 检测前的肿瘤遗传咨询质量以及对新的肿瘤遗传 BRCA 检测模型的满意度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这将是一项前瞻性观察研究，对象是在参加本研究之前或参加本研究时被诊断患有上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的患者。 该研究本质上是描述性的，并不试图检验任何特定的先验假设。
临床团队（医生和护士）将接受培训，与符合研究标准并同意参与研究的卵巢癌患者讨论 BRCA 检测。 将从北美和欧洲的参与地点招募患者。 根据研究纳入和排除标准选择的患者将同意参与研究。 患者将在估计的 12 个月内被招募，参与的患者将从参与研究开始跟踪，直到提供 BRCA 测试结果、最终遗传学咨询以及完成满意度调查或死亡。 将开发病例报告表，以收集有关感兴趣的主要变量（即周转时间）、患者和疾病特征、病史、治疗模式和 BRCA 测试结果的信息。 此外，还将开展一项调查，以评估患者对 BRCA 前肿瘤遗传咨询质量的评估以及对肿瘤遗传检测过程的满意度。
最后，将开展调查以评估肿瘤学家（或肿瘤科护士）和遗传咨询师对与肿瘤基因检测途径相关的过程的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
710
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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IT
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Brescia、IT、意大利
- Research Site
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Genova、IT、意大利
- Research Site
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Milano、IT、意大利
- Research Site
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Modena、IT、意大利
- Research Site
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Napoli、IT、意大利
- Research Site
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Roma、IT、意大利
- Research Site
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Torino、IT、意大利
- Research Site
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California
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San Francisco、California、美国
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Research Site
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Sarasota、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
- Research Site
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New York
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Hackensack、New York、美国
- Research Site
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Lake Success、New York、美国
- Research Site
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Mineola、New York、美国
- Research Site
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The Bronx、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Research Site
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SP
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A Coruna、SP、西班牙
- Research Site
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Barcelona、SP、西班牙
- Research Site
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Caceres、SP、西班牙
- Research Site
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Cordoba、SP、西班牙
- Research Site
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Madrid、SP、西班牙
- Research Site
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Murcia、SP、西班牙
- Research Site
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Palma de Mallorca、SP、西班牙
- Research Site
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Zaragoza、SP、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在参加本研究之前或参加本研究时被诊断患有上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的患者
- 诊断为卵巢癌时年满 18 岁的患者
- 提供书面知情同意书
- 根据医生的判断，患者能够阅读、书写和理解作为本研究的一部分提供给他们的材料
排除标准：
- 低级别上皮性卵巢癌或非上皮性卵巢癌患者
- 在进行本研究时参加卵巢癌或其他恶性肿瘤介入临床试验的患者
- 在研究入组前任何时间进行 BRCA 测试的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用新的 BRCA 测试途径评估周转时间
大体时间：将对参与的患者进行跟踪，从参加研究到提供 BRCA 测试结果、最终遗传学咨询和完成满意度调查或死亡，预计平均 2 个月
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主要目标包括 a) 使用新的 BRCA（乳腺癌）测试途径评估周转时间； b) 患者对 BRCA 检测前致癌遗传咨询质量的评估以及对致癌遗传 BRCA 检测途径的满意度； c) 肿瘤学家和遗传咨询师对致癌基因 BRCA 检测过程的评估。
该研究将仅限于诊断为卵巢癌的患者。
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将对参与的患者进行跟踪，从参加研究到提供 BRCA 测试结果、最终遗传学咨询和完成满意度调查或死亡，预计平均 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月21日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D0816R00006
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