Avaliação de um novo modelo de aconselhamento de teste de BRCA oncogenético entre pacientes com câncer de ovário (ENGAGE)
Avaliando um Novo Modelo de Aconselhamento de Teste BRCA Oncogenético Entre Pacientes com Câncer de Ovário - Estudo ENGAGE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo de pacientes diagnosticados com câncer epitelial de ovário/trompas de Falópio/peritoneal primário antes ou no momento da inclusão neste estudo. O estudo é de natureza descritiva e não tenta testar nenhuma hipótese específica a priori.
As equipes clínicas (médicos e enfermeiros) serão treinadas para discutir o teste de BRCA com pacientes com câncer de ovário que atendem aos critérios do estudo e consentem em participar do estudo. Os pacientes serão recrutados em locais participantes na América do Norte e na Europa. Os pacientes selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão consentidos em participar do estudo. Os pacientes serão recrutados durante um período estimado de 12 meses e os pacientes participantes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até o fornecimento dos resultados do teste BRCA, aconselhamento genético final e conclusão da pesquisa de satisfação ou morte. Um formulário de relato de caso será desenvolvido para coletar informações sobre a principal variável de interesse (ou seja, tempo de resposta), características do paciente e da doença, histórico médico, padrões de tratamento e resultado do teste BRCA. Além disso, será desenvolvida uma pesquisa para avaliar a avaliação do paciente sobre a qualidade do aconselhamento oncogenético pré-BRCA e a satisfação com o processo de teste oncogenético.
Por fim, serão desenvolvidas pesquisas para avaliar a avaliação do oncologista (ou enfermeiro oncológico) e do conselheiro genético sobre os processos associados à via de testes oncogenéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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A Coruna, SP, Espanha
- Research Site
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Barcelona, SP, Espanha
- Research Site
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Caceres, SP, Espanha
- Research Site
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Cordoba, SP, Espanha
- Research Site
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Madrid, SP, Espanha
- Research Site
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Murcia, SP, Espanha
- Research Site
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Palma de Mallorca, SP, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, SP, Espanha
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Hackensack, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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IT
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Brescia, IT, Itália
- Research Site
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Genova, IT, Itália
- Research Site
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Milano, IT, Itália
- Research Site
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Modena, IT, Itália
- Research Site
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Napoli, IT, Itália
- Research Site
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Roma, IT, Itália
- Research Site
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Torino, IT, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer epitelial de ovário/trompa de Falópio/câncer peritoneal primário
- Pacientes com 18 anos ou mais no diagnóstico de câncer de ovário
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de ler, escrever e entender o material apresentado a ele como parte deste estudo, a critério do médico
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de ovário epitelial de baixo grau ou câncer de ovário não epitelial
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico intervencionista para câncer de ovário ou outra malignidade no momento da realização deste estudo
- Pacientes com teste de BRCA a qualquer momento antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o tempo de resposta com o novo caminho de teste de BRCA
Prazo: os pacientes participantes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até o fornecimento dos resultados do teste BRCA, aconselhamento genético final e conclusão da pesquisa de satisfação ou morte, uma média esperada de 2 meses
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Os objetivos principais incluem a) avaliar o tempo de resposta com a nova via de teste BRCA (Câncer de Mama); b) avaliação do paciente quanto à qualidade do aconselhamento oncogenético pré-teste BRCA e satisfação com a via de teste oncogenético BRCA; c) avaliação de oncologistas e conselheiros genéticos do processo de teste oncogenético de BRCA.
O estudo será limitado a pacientes com diagnóstico de câncer de ovário.
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os pacientes participantes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até o fornecimento dos resultados do teste BRCA, aconselhamento genético final e conclusão da pesquisa de satisfação ou morte, uma média esperada de 2 meses
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D0816R00006
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