Uuden onkogeneettisen BRCA-testausneuvontamallin arviointi munasarjasyöpäpotilaiden keskuudessa (ENGAGE)
Uuden onkogeneettisen BRCA-testauksen neuvontamallin arviointi munasarjasyöpäpotilaiden keskuudessa - ENGAGE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarja-/munanjohdinsyöpä/primaarinen vatsakalvosyöpä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai siihen ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimus on luonteeltaan kuvaava, eikä sillä pyritä testaamaan mitään erityisiä a priori hypoteeseja.
Kliiniset ryhmät (lääkärit ja sairaanhoitajat) koulutetaan keskustelemaan BRCA-testauksesta munasarjasyöpäpotilaiden kanssa, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan osallistuvilta toimipisteiltä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan valitut potilaat hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat rekrytoidaan arviolta 12 kuukauden ajan, ja osallistuvia potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta BRCA-testitulosten toimittamiseen, lopulliseen geneettiseen neuvontaan ja tyytyväisyystutkimuksen suorittamiseen tai kuolemaan asti. Tapausraporttilomake kehitetään keräämään tietoa ensisijaisesta kiinnostavasta muuttujasta (eli läpimenoajasta), potilaan ja sairauden ominaisuuksista, sairaushistoriasta, hoitotavoista ja BRCA-testin tuloksista. Lisäksi kehitetään tutkimus arvioimaan potilaan arviota pre-BRCA-onkogeneettisestä neuvonnan laadusta ja tyytyväisyydestä onkogeneettiseen testausprosessiin.
Lopuksi kehitetään tutkimuksia, joilla arvioidaan onkologien (tai syöpäsairaanhoitajan) ja geneettisen neuvonantajan arviota onkogeneettiseen testauspolkuun liittyvistä prosesseista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, SP, Espanja
- Research Site
-
Caceres, SP, Espanja
- Research Site
-
Cordoba, SP, Espanja
- Research Site
-
Madrid, SP, Espanja
- Research Site
-
Murcia, SP, Espanja
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
IT
-
Brescia, IT, Italia
- Research Site
-
Genova, IT, Italia
- Research Site
-
Milano, IT, Italia
- Research Site
-
Modena, IT, Italia
- Research Site
-
Napoli, IT, Italia
- Research Site
-
Roma, IT, Italia
- Research Site
-
Torino, IT, Italia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarja-/munajohtimien/primaarinen vatsakalvosyöpä
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Potilas pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään hänelle osana tätä tutkimusta esitettyä materiaalia lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matala-asteinen epiteelin munasarjasyöpä tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen interventiotutkimukseen munasarjasyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen varalta tämän tutkimuksen suorittamisajankohtana
- Potilaat, joille on tehty BRCA-testaus milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi läpimenoaikaa uudella BRCA-testauspolulla
Aikaikkuna: osallistuvia potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta BRCA-testitulosten toimittamiseen, lopulliseen geneettiseen neuvontaan ja tyytyväisyystutkimuksen loppuun saattamiseen tai kuolemaan asti, keskimäärin 2 kuukautta
|
Ensisijaisia tavoitteita ovat a) läpimenoajan arvioiminen uudella BRCA (Breast Cancer) -testausreitillä; b) potilaan arvio ennen BRCA-testiä onko-geneettisen neuvonnan laadusta ja tyytyväisyydestä onko-geneettiseen BRCA-testauspolkuun; c) onkologit ja geneettisen neuvonantajan arvio onkogeneettisestä BRCA-testausprosessista.
Tutkimus rajoittuu potilaisiin, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä.
|
osallistuvia potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta BRCA-testitulosten toimittamiseen, lopulliseen geneettiseen neuvontaan ja tyytyväisyystutkimuksen loppuun saattamiseen tai kuolemaan asti, keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0816R00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .