Оценка новой модели консультирования по онкогенетическому тестированию BRCA среди пациентов с раком яичников (ENGAGE)
Оценка новой модели консультирования пациентов с раком яичников на онкогенетическое тестирование BRCA - исследование ENGAGE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное исследование пациентов с диагнозом эпителиальный рак яичников/фаллопиевы трубы/первичный рак брюшины до или во время включения в это исследование. Исследование носит описательный характер и не пытается проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы.
Клинические бригады (врачи и медсестры) будут обучены обсуждению тестирования BRCA с пациентками с раком яичников, которые соответствуют критериям исследования и дали согласие на участие в исследовании. Пациенты будут набраны из участвующих центров в Северной Америке и Европе. Пациенты, отобранные в соответствии с критериями включения и исключения из исследования, получат согласие на участие в исследовании. Пациенты будут набраны в течение примерно 12 месяцев, и участвующие пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до предоставления результатов теста на BRCA, окончательного генетического консультирования и завершения опроса удовлетворенности или смерти. Будет разработана форма отчета о случае для сбора информации об основной интересующей переменной (т. е. времени оборота), характеристиках пациента и заболевания, истории болезни, схемах лечения и результатах теста BRCA. Кроме того, будет разработан опрос для оценки оценки пациентом качества онкогенетического консультирования до BRCA и удовлетворенности процессом онкогенетического тестирования.
Наконец, будут разработаны опросы для оценки оценки онкологом (или медсестрой онкологического отделения) и консультантом по генетическим вопросам процессов, связанных с путем онкогенетического тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Испания
- Research Site
-
Barcelona, SP, Испания
- Research Site
-
Caceres, SP, Испания
- Research Site
-
Cordoba, SP, Испания
- Research Site
-
Madrid, SP, Испания
- Research Site
-
Murcia, SP, Испания
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Испания
- Research Site
-
-
-
-
IT
-
Brescia, IT, Италия
- Research Site
-
Genova, IT, Италия
- Research Site
-
Milano, IT, Италия
- Research Site
-
Modena, IT, Италия
- Research Site
-
Napoli, IT, Италия
- Research Site
-
Roma, IT, Италия
- Research Site
-
Torino, IT, Италия
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом эпителиальный рак яичников/фаллопиевы трубы/первичный рак брюшины
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рак яичников
- Предоставление письменного информированного согласия
- Пациент может читать, писать и понимать материал, представленный ему в рамках этого исследования, по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Пациенты с эпителиальным раком яичников низкой степени злокачественности или неэпителиальным раком яичников
- Пациенты, включенные в интервенционное клиническое исследование рака яичников или других злокачественных новообразований на момент проведения данного исследования.
- Пациенты с тестом на BRCA в любое время до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени оборота с помощью нового пути тестирования BRCA
Временное ограничение: участвующие пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до предоставления результатов теста BRCA, окончательного генетического консультирования и завершения опроса удовлетворенности или смерти, ожидаемое среднее время 2 месяца.
|
К основным задачам относятся: а) оценка времени выполнения с помощью нового метода тестирования на BRCA (рак молочной железы); б) оценка пациентом качества онкогенетического консультирования перед тестом на BRCA и удовлетворенность методом онкогенетического тестирования на BRCA; в) онкологов и генетического консультанта, оценивающих процесс онкогенетического тестирования BRCA.
Исследование будет ограничено пациентами с диагнозом рака яичников.
|
участвующие пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до предоставления результатов теста BRCA, окончательного генетического консультирования и завершения опроса удовлетворенности или смерти, ожидаемое среднее время 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D0816R00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .