Evaluación de un modelo novedoso de asesoramiento sobre pruebas oncogenéticas de BRCA entre pacientes con cáncer de ovario (ENGAGE)
Evaluación de un nuevo modelo de asesoramiento sobre pruebas oncogenéticas de BRCA entre pacientes con cáncer de ovario - Estudio ENGAGE
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes diagnosticados con cáncer epitelial de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario antes o al momento de la inscripción en este estudio. El estudio es de naturaleza descriptiva y no intenta probar ninguna hipótesis específica a priori.
Se capacitará a los equipos clínicos (médicos y enfermeras) para analizar las pruebas de BRCA con pacientes con cáncer de ovario que cumplan con los criterios del estudio y consientan en participar en el mismo. Los pacientes serán reclutados de los sitios participantes en América del Norte y Europa. Los pacientes seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión del estudio recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes serán reclutados durante un período estimado de 12 meses y los pacientes participantes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la entrega de los resultados de la prueba BRCA, el asesoramiento genético final y la finalización de la encuesta de satisfacción o la muerte. Se desarrollará un formulario de informe de caso para recopilar información sobre la variable principal de interés (es decir, el tiempo de respuesta), las características de la enfermedad y del paciente, el historial médico, los patrones de tratamiento y el resultado de la prueba BRCA. Además, se desarrollará una encuesta para evaluar la evaluación de los pacientes sobre la calidad del asesoramiento oncogenético anterior a BRCA y la satisfacción con el proceso de pruebas oncogenéticas.
Finalmente, se desarrollarán encuestas para evaluar la evaluación del oncólogo (o enfermera de oncología) y el asesor genético de los procesos asociados con la vía de pruebas oncogenéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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A Coruna, SP, España
- Research Site
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Barcelona, SP, España
- Research Site
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Caceres, SP, España
- Research Site
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Cordoba, SP, España
- Research Site
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Madrid, SP, España
- Research Site
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Murcia, SP, España
- Research Site
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Palma de Mallorca, SP, España
- Research Site
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Zaragoza, SP, España
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Hackensack, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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IT
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Brescia, IT, Italia
- Research Site
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Genova, IT, Italia
- Research Site
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Milano, IT, Italia
- Research Site
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Modena, IT, Italia
- Research Site
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Napoli, IT, Italia
- Research Site
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Roma, IT, Italia
- Research Site
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Torino, IT, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer epitelial de ovario/trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario
- Pacientes de 18 años o más en el momento del diagnóstico de cáncer de ovario
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- El paciente puede leer, escribir y comprender el material que se le presenta como parte de este estudio, según el criterio del médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario epitelial de bajo grado o cáncer de ovario no epitelial
- Pacientes inscritas en un ensayo clínico de intervención para el cáncer de ovario u otras neoplasias malignas en el momento de realizar este estudio
- Pacientes con pruebas de BRCA en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo de respuesta con la nueva vía de prueba BRCA
Periodo de tiempo: los pacientes participantes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la entrega de los resultados de la prueba BRCA, el asesoramiento genético final y la finalización de la encuesta de satisfacción o la muerte, un promedio esperado de 2 meses
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Los objetivos principales incluyen a) evaluar el tiempo de respuesta con la nueva vía de prueba BRCA (cáncer de mama); b) la evaluación del paciente de la calidad del asesoramiento oncogenético previo a la prueba BRCA y la satisfacción con la vía de la prueba oncogenética BRCA; c) oncólogos y evaluación del asesor genético del proceso de prueba de BRCA oncogenético.
El estudio se limitará a pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario.
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los pacientes participantes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la entrega de los resultados de la prueba BRCA, el asesoramiento genético final y la finalización de la encuesta de satisfacción o la muerte, un promedio esperado de 2 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D0816R00006
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