Évaluation d'un nouveau modèle de conseil pour le test BRCA onco-génétique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (ENGAGE)
Évaluation d'un nouveau modèle de conseil pour le test onco-génétique BRCA chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire - Étude ENGAGE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective de patients diagnostiqués avec un cancer épithélial de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif avant ou lors de l'inscription à cette étude. L'étude est de nature descriptive et ne tente pas de tester des hypothèses a priori spécifiques.
Les équipes cliniques (médecins et infirmières) seront formées pour discuter du test BRCA avec les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui répondent aux critères de l'étude et consentent à participer à l'étude. Les patients seront recrutés dans les sites participants en Amérique du Nord et en Europe. Les patients sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront autorisés à participer à l'étude. Les patients seront recrutés pendant une période estimée de 12 mois et les patients participants seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'à la fourniture des résultats du test BRCA, le conseil génétique final et l'achèvement de l'enquête de satisfaction ou le décès. Un formulaire de déclaration de cas sera élaboré pour recueillir des informations sur la principale variable d'intérêt (c'est-à-dire le délai d'exécution), les caractéristiques du patient et de la maladie, les antécédents médicaux, les schémas de traitement et les résultats du test BRCA. En outre, une enquête sera élaborée pour évaluer l'évaluation par le patient de la qualité du conseil onco-génétique pré-BRCA et de sa satisfaction à l'égard du processus de test onco-génétique.
Enfin, des sondages seront élaborés pour évaluer l'évaluation par l'oncologue (ou l'infirmière en oncologie) et le conseiller en génétique des processus associés à la voie des tests onco-génétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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A Coruna, SP, Espagne
- Research Site
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Barcelona, SP, Espagne
- Research Site
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Caceres, SP, Espagne
- Research Site
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Cordoba, SP, Espagne
- Research Site
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Madrid, SP, Espagne
- Research Site
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Murcia, SP, Espagne
- Research Site
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Palma de Mallorca, SP, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, SP, Espagne
- Research Site
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IT
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Brescia, IT, Italie
- Research Site
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Genova, IT, Italie
- Research Site
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Milano, IT, Italie
- Research Site
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Modena, IT, Italie
- Research Site
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Napoli, IT, Italie
- Research Site
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Roma, IT, Italie
- Research Site
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Torino, IT, Italie
- Research Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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New York
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Hackensack, New York, États-Unis
- Research Site
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Lake Success, New York, États-Unis
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis
- Research Site
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The Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer épithélial de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif
- Patientes âgées de 18 ans ou plus au moment du diagnostic de cancer de l'ovaire
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de lire, d'écrire et de comprendre le matériel qui lui est présenté dans le cadre de cette étude, à la discrétion du médecin
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de bas grade ou d'un cancer de l'ovaire non épithélial
- Patients inscrits à un essai clinique interventionnel pour le cancer de l'ovaire ou une autre tumeur maligne au moment de la conduite de cette étude
- Patients ayant subi un test BRCA à tout moment avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le délai d'exécution avec la nouvelle voie de test BRCA
Délai: les patients participants seront suivis depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fourniture des résultats du test BRCA, le conseil génétique final et l'achèvement de l'enquête de satisfaction ou le décès, une moyenne prévue de 2 mois
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Les principaux objectifs comprennent a) l'évaluation du délai d'exécution avec la nouvelle voie de test BRCA (cancer du sein) ; b) l'évaluation par le patient de la qualité du conseil onco-génétique pré-test BRCA et de sa satisfaction vis-à-vis de la voie du test BRCA onco-génétique ; c) les oncologues et l'évaluation par le conseiller en génétique du processus de dépistage onco-génétique des BRCA.
L'étude sera limitée aux patientes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire.
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les patients participants seront suivis depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fourniture des résultats du test BRCA, le conseil génétique final et l'achèvement de l'enquête de satisfaction ou le décès, une moyenne prévue de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D0816R00006
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