Evaluatie van een nieuw oncogenetisch BRCA-testadviesmodel bij patiënten met eierstokkanker (ENGAGE)
Evaluatie van een nieuw oncogenetisch BRCA-testadviesmodel bij patiënten met eierstokkanker - ENGAGE-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve observationele studie zijn van patiënten met de diagnose epitheliale eierstok-/eileider-/primaire peritoneale kanker voorafgaand aan of bij opname in deze studie. De studie is beschrijvend van aard en probeert geen specifieke a priori hypothesen te testen.
Klinische teams (artsen en verpleegkundigen) zullen worden opgeleid om BRCA-testen te bespreken met eierstokkankerpatiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan de studie. Patiënten zullen worden geworven op deelnemende locaties in Noord-Amerika en Europa. Patiënten die zijn geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, krijgen toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden geworven gedurende een geschatte periode van 12 maanden en de deelnemende patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in het onderzoek tot het verstrekken van BRCA-testresultaten, definitief genetisch advies en voltooiing van de tevredenheidsenquête of overlijden. Er zal een casusrapportageformulier worden ontwikkeld om informatie te verzamelen over de primaire variabele van belang (d.w.z. doorlooptijd), patiënt- en ziektekenmerken, medische geschiedenis, behandelingspatronen en uitkomst van de BRCA-test. Daarnaast zal er een enquête worden ontwikkeld om de beoordeling door de patiënt van de pre-BRCA onco-genetische counselingkwaliteit en tevredenheid met het onco-genetische testproces te evalueren.
Ten slotte zullen enquêtes worden ontwikkeld om de beoordeling door oncologen (of oncologieverpleegkundigen) en erfelijkheidsadviseurs van de processen in verband met het oncogenetisch testtraject te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IT
-
Brescia, IT, Italië
- Research Site
-
Genova, IT, Italië
- Research Site
-
Milano, IT, Italië
- Research Site
-
Modena, IT, Italië
- Research Site
-
Napoli, IT, Italië
- Research Site
-
Roma, IT, Italië
- Research Site
-
Torino, IT, Italië
- Research Site
-
-
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Spanje
- Research Site
-
Barcelona, SP, Spanje
- Research Site
-
Caceres, SP, Spanje
- Research Site
-
Cordoba, SP, Spanje
- Research Site
-
Madrid, SP, Spanje
- Research Site
-
Murcia, SP, Spanje
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met epitheliale eierstok-/eileider-/primaire peritoneale kanker
- Patiënten van 18 jaar of ouder bij de diagnose eierstokkanker
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënt kan het materiaal lezen, schrijven en begrijpen dat hem als onderdeel van dit onderzoek wordt aangeboden, naar goeddunken van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met laaggradig epitheliaal ovariumcarcinoom of niet-epitheliaal ovariumcarcinoom
- Patiënten die deelnamen aan een interventionele klinische studie voor eierstokkanker of andere maligniteit op het moment van uitvoering van deze studie
- Patiënten met BRCA-testen op elk moment voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlooptijd beoordelen met het nieuwe BRCA-testtraject
Tijdsspanne: deelnemende patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in het onderzoek tot het verstrekken van BRCA-testresultaten, definitief genetisch advies en voltooiing van tevredenheidsonderzoek of overlijden, een verwachte gemiddelde van 2 maanden
|
De primaire doelstellingen omvatten a) het beoordelen van de doorlooptijd met het nieuwe BRCA-testtraject (Borstkanker); b) beoordeling door de patiënt van de pre-BRCA-test onco-genetische counselingkwaliteit en tevredenheid met het onco-genetische BRCA-testtraject; c) beoordeling door oncologen en genetisch adviseur van het oncogenetische BRCA-testproces.
De studie zal worden beperkt tot patiënten met een diagnose van eierstokkanker.
|
deelnemende patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in het onderzoek tot het verstrekken van BRCA-testresultaten, definitief genetisch advies en voltooiing van tevredenheidsonderzoek of overlijden, een verwachte gemiddelde van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D0816R00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .