Valutazione di un nuovo modello di consulenza per il test BRCA oncogenetico tra pazienti con carcinoma ovarico (ENGAGE)
Valutazione di un nuovo modello di consulenza per il test oncogenetico di BRCA tra le pazienti con carcinoma ovarico - Studio ENGAGE
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico di pazienti con diagnosi di ovaio epiteliale / tube di Falloppio / carcinoma peritoneale primario prima o al momento dell'arruolamento in questo studio. Lo studio è di natura descrittiva e non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori.
I team clinici (medici e infermieri) saranno formati per discutere i test BRCA con pazienti con carcinoma ovarico che soddisfano i criteri dello studio e acconsentono a partecipare allo studio. I pazienti verranno reclutati dai siti partecipanti in Nord America ed Europa. I pazienti selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. I pazienti saranno reclutati durante un periodo stimato di 12 mesi e i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte. Verrà sviluppato un modulo di segnalazione del caso per raccogliere informazioni sulla variabile primaria di interesse (ovvero, tempo di risposta), caratteristiche del paziente e della malattia, anamnesi, modelli di trattamento e esito del test BRCA. Inoltre, sarà sviluppato un sondaggio per valutare la valutazione del paziente sulla qualità della consulenza oncogenetica pre-BRCA e la soddisfazione del processo di test oncogenetico.
Infine, saranno sviluppate indagini per valutare la valutazione dell'oncologo (o infermiere oncologico) e del consulente genetico dei processi associati al percorso di test onco-genetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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IT
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Brescia, IT, Italia
- Research Site
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Genova, IT, Italia
- Research Site
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Milano, IT, Italia
- Research Site
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Modena, IT, Italia
- Research Site
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Napoli, IT, Italia
- Research Site
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Roma, IT, Italia
- Research Site
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Torino, IT, Italia
- Research Site
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SP
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A Coruna, SP, Spagna
- Research Site
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Barcelona, SP, Spagna
- Research Site
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Caceres, SP, Spagna
- Research Site
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Cordoba, SP, Spagna
- Research Site
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Madrid, SP, Spagna
- Research Site
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Murcia, SP, Spagna
- Research Site
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Palma de Mallorca, SP, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, SP, Spagna
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Hackensack, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Lake Success, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti
- Research Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ovaio epiteliale/tubi di Falloppio/carcinoma peritoneale primario
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi di carcinoma ovarico
- Fornitura di consenso informato scritto
- Il paziente è in grado di leggere, scrivere e comprendere il materiale presentatogli come parte di questo studio, a discrezione del medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di basso grado o carcinoma ovarico non epiteliale
- Pazienti arruolati in uno studio clinico interventistico per carcinoma ovarico o altra neoplasia al momento della conduzione di questo studio
- Pazienti con test BRCA in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei tempi di consegna con il nuovo percorso di test BRCA
Lasso di tempo: i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte, una media prevista di 2 mesi
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Gli obiettivi primari includono a) valutare i tempi di risposta con il nuovo percorso di test BRCA (tumore al seno); b) valutazione del paziente sulla qualità della consulenza oncogenetica pre-test BRCA e soddisfazione rispetto al percorso di test oncogenetico BRCA; c) oncologi e valutazione da parte del consulente genetico del processo di test BRCA oncogenetico.
Lo studio sarà limitato a pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico.
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i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte, una media prevista di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0816R00006
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