Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új onkogenetikai BRCA tesztelési tanácsadási modell értékelése petefészekrákos betegek körében (ENGAGE)

2017. szeptember 18. frissítette: AstraZeneca

Egy új onkogenetikai BRCA tesztelési tanácsadási modell értékelése petefészekrákos betegek körében – ENGAGE tanulmány

A tanulmány átfogó célja az átfutási idő, a BRCA-teszt előtti onkogenetikai tanácsadás minőségének és az új onkogenetikai BRCA-tesztelési modellel való elégedettség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a vizsgálat előtt vagy a vizsgálatba való felvételkor epiteliális petefészek/petevezető/primer hashártyarák diagnosztizáltak. A tanulmány leíró jellegű, és nem tesz kísérletet konkrét a priori hipotézisek tesztelésére.

A klinikai csoportok (orvosok és ápolók) képzésben részesülnek, hogy megvitassák a BRCA-tesztet olyan petefészekrákos betegekkel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba. A betegeket a résztvevő észak-amerikai és európai helyszínekről toborozzák. A vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint kiválasztott betegek beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. A betegek toborzása becsült 12 hónapos időszak alatt történik, és a résztvevő betegeket a vizsgálatba való beiratkozástól a BRCA-teszt eredményeinek rendelkezésre bocsátásáig, a végső genetikai tanácsadásig és az elégedettségi felmérés befejezéséig vagy a halálozásig követik. Egy esetbeszámoló űrlapot dolgoznak ki, amely információkat gyűjt az érdeklődésre számot tartó elsődleges változóról (azaz az átfutási időről), a beteg és a betegség jellemzőiről, a kórtörténetről, a kezelési mintákról és a BRCA-teszt eredményéről. Ezen túlmenően egy felmérést is kidolgoznak, hogy értékeljék a betegek értékelését a BRCA előtti onkogenetikai tanácsadás minőségéről, valamint az onkogenetikai vizsgálati folyamattal való elégedettségről.

Végül felmérések készülnek az onkológus (vagy onkológiai ápolónő) és a genetikai tanácsadó által az onkogenetikai tesztelési útvonalhoz kapcsolódó folyamatok értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

710

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Olaszország
    • IT
      • Brescia, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Genova, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Milano, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Modena, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, IT, Olaszország
        • Research Site
      • Torino, IT, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
    • SP
      • A Coruna, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spanyolország
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor epiteliális petefészek/petevezeték/primer hashártyarák diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hámos petefészek/petevezető/elsődleges peritoneális rákkal diagnosztizált betegek
  • 18 éves vagy idősebb betegek petefészekrák diagnózisa esetén
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A páciens képes olvasni, írni és megérteni a tanulmány részeként bemutatott anyagot, az orvos belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony fokú epiteliális petefészekrákban vagy nem epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek
  • A petefészekrák vagy más rosszindulatú daganatok miatti intervenciós klinikai vizsgálatba bevont betegek a vizsgálat idején
  • A BRCA vizsgálaton átesett betegek a vizsgálatba való belépés előtt bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átfutási idő felmérése az új BRCA-tesztelési útvonallal
Időkeret: a részt vevő betegeket a vizsgálatba való beiratkozástól a BRCA-teszt eredményeinek benyújtásáig, a végső genetikai tanácsadásig és az elégedettségi felmérés befejezéséig vagy a halálozásig követik, átlagosan 2 hónapig.
Az elsődleges célkitűzések közé tartozik a) az átfutási idő felmérése az új BRCA (Breast Cancer) tesztelési útvonallal; b) a páciens értékelése a BRCA-teszt előtti onkogenetikai tanácsadás minőségéről és az onkogenetikai BRCA-vizsgálati útvonallal való elégedettségről; c) onkológusok és genetikai tanácsadó értékelése az onkogenetikai BRCA vizsgálati folyamatról. A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akiknél petefészekrák diagnosztizáltak.
a részt vevő betegeket a vizsgálatba való beiratkozástól a BRCA-teszt eredményeinek benyújtásáig, a végső genetikai tanácsadásig és az elégedettségi felmérés befejezéséig vagy a halálozásig követik, átlagosan 2 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Optum, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0816R00006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel