Ocena nowatorskiego modelu poradnictwa onko-genetycznego badania BRCA wśród pacjentek z rakiem jajnika (ENGAGE)
Ocena nowatorskiego modelu poradnictwa onko-genetycznego badania BRCA wśród pacjentek z rakiem jajnika – badanie ENGAGE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów, u których zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej przed lub w momencie włączenia do tego badania. Badanie ma charakter opisowy i nie ma na celu sprawdzenia żadnych konkretnych hipotez a priori.
Zespoły kliniczne (lekarze i pielęgniarki) zostaną przeszkolone w zakresie omawiania badań BRCA z pacjentkami z rakiem jajnika, które spełniają kryteria badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w Ameryce Północnej i Europie. Pacjenci wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania otrzymają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani przez szacunkowy okres 12 miesięcy, a uczestniczący pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania do dostarczenia wyników testu BRCA, ostatecznego doradztwa w zakresie genetyki i zakończenia ankiety satysfakcji lub śmierci. Zostanie opracowany formularz opisu przypadku w celu zebrania informacji na temat podstawowej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania (tj. czasu realizacji), charakterystyki pacjenta i choroby, historii medycznej, wzorców leczenia i wyniku testu BRCA. Ponadto opracowana zostanie ankieta oceniająca ocenę przez pacjentów jakości poradnictwa onkogenetycznego przed BRCA oraz satysfakcji z procesu badań onkogenetycznych.
Na koniec opracowane zostaną ankiety oceniające ocenę onkologa (lub pielęgniarki onkologicznej) i doradcy genetycznego w zakresie procesów związanych ze ścieżką testów onkogenetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Caceres, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Cordoba, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Murcia, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
IT
-
Brescia, IT, Włochy
- Research Site
-
Genova, IT, Włochy
- Research Site
-
Milano, IT, Włochy
- Research Site
-
Modena, IT, Włochy
- Research Site
-
Napoli, IT, Włochy
- Research Site
-
Roma, IT, Włochy
- Research Site
-
Torino, IT, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w chwili rozpoznania raka jajnika
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjent jest w stanie czytać, pisać i rozumieć materiał przedstawiony mu w ramach tego badania, według uznania lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości lub nienabłonkowym rakiem jajnika
- Pacjenci włączeni do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego raka jajnika lub innego nowotworu złośliwego w momencie przeprowadzania tego badania
- Pacjenci z badaniem BRCA w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu realizacji za pomocą nowej ścieżki testowania BRCA
Ramy czasowe: pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani od momentu włączenia do badania do dostarczenia wyników testu BRCA, ostatecznego doradztwa genetycznego i zakończenia ankiety satysfakcji lub zgonu, spodziewany średnio 2 miesiące
|
Główne cele obejmują: a) ocenę czasu realizacji za pomocą nowej ścieżki badania BRCA (raka piersi); b) ocena przez pacjenta jakości poradnictwa onkogenetycznego przed badaniem BRCA oraz satysfakcji ze ścieżki badania onkogenetycznego BRCA; c) ocena przez onkologów i doradców genetycznych procesu onkogenetycznego badania BRCA.
Badanie będzie ograniczone do pacjentek z rozpoznaniem raka jajnika.
|
pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani od momentu włączenia do badania do dostarczenia wyników testu BRCA, ostatecznego doradztwa genetycznego i zakończenia ankiety satysfakcji lub zgonu, spodziewany średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0816R00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .