Hodnocení nového onko-genetického modelu testování BRCA mezi pacientkami s rakovinou vaječníků (ENGAGE)
Hodnocení nového onko-genetického modelu testování BRCA mezi pacientkami s rakovinou vaječníků – studie ENGAGE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační studii pacientů s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků/vejcovodů/primárního peritoneálního karcinomu před nebo při zařazení do této studie. Studie je ve své podstatě popisná a nesnaží se testovat žádné konkrétní apriorní hypotézy.
Klinické týmy (lékaři a zdravotní sestry) budou vyškoleni k diskusi o testování BRCA s pacientkami s rakovinou vaječníků, které splňují kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii. Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných míst v Severní Americe a Evropě. Pacienti vybraní podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie budou souhlasit s účastí ve studii. Pacienti budou přijímáni během odhadovaného období 12 měsíců a zúčastnění pacienti budou sledováni od zařazení do studie až po poskytnutí výsledků testu BRCA, závěrečné genetické poradenství a dokončení průzkumu spokojenosti nebo úmrtí. Bude vyvinut formulář kazuistiky, který bude shromažďovat informace o primární proměnné, která nás zajímá (tj. doba obratu), charakteristikách pacienta a onemocnění, anamnéze, vzorcích léčby a výsledku testu BRCA. Kromě toho bude vypracován průzkum, který zhodnotí pacientovo hodnocení kvality onko-genetického poradenství před BRCA a spokojenosti s procesem onko-genetického testování.
Nakonec budou vypracovány průzkumy, které zhodnotí hodnocení procesů spojených s cestou onko-genetického testování ze strany onkologa (nebo onkologické sestry) a genetického poradce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IT
-
Brescia, IT, Itálie
- Research Site
-
Genova, IT, Itálie
- Research Site
-
Milano, IT, Itálie
- Research Site
-
Modena, IT, Itálie
- Research Site
-
Napoli, IT, Itálie
- Research Site
-
Roma, IT, Itálie
- Research Site
-
Torino, IT, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Hackensack, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
SP
-
A Coruna, SP, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, SP, Španělsko
- Research Site
-
Caceres, SP, Španělsko
- Research Site
-
Cordoba, SP, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, SP, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, SP, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, SP, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, SP, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků/vejcovodů/primárního peritoneálního karcinomu
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší s diagnózou rakoviny vaječníků
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacient je schopen číst, psát a rozumět materiálu, který mu byl předložen v rámci této studie, podle uvážení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s nízkým stupněm epiteliálního karcinomu vaječníků nebo neepiteliálním karcinomem vaječníků
- Pacientky zařazené do intervenční klinické studie pro rakovinu vaječníků nebo jinou malignitu v době provádění této studie
- Pacienti s testováním BRCA kdykoli před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení doby obratu s novou cestou testování BRCA
Časové okno: zúčastnění pacienti budou sledováni od zařazení do studie až po poskytnutí výsledků testů BRCA, závěrečné genetické poradenství a dokončení průzkumu spokojenosti nebo úmrtí, očekávaný průměr 2 měsíce
|
Mezi hlavní cíle patří a) posouzení doby obrátky s novou cestou testování BRCA (Breast Cancer); b) pacientovo posouzení kvality onkogenetického poradenství před testem BRCA a spokojenosti s cestou testování onkogenetické BRCA; c) onkologové a genetický poradce hodnocení procesu onko-genetického testování BRCA.
Studie bude omezena na pacientky s diagnózou rakoviny vaječníků.
|
zúčastnění pacienti budou sledováni od zařazení do studie až po poskytnutí výsledků testů BRCA, závěrečné genetické poradenství a dokončení průzkumu spokojenosti nebo úmrtí, očekávaný průměr 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D0816R00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .