Evaluierung eines neuartigen onkogenetischen BRCA-Testberatungsmodells bei Patienten mit Eierstockkrebs (ENGAGE)
Evaluierung eines neuartigen onkogenetischen BRCA-Testberatungsmodells bei Patienten mit Eierstockkrebs – ENGAGE-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten sein, bei denen vor oder bei der Aufnahme in diese Studie epithelialer Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde. Die Studie ist deskriptiver Natur und versucht nicht, spezifische A-priori-Hypothesen zu testen.
Klinische Teams (Ärzte und Krankenschwestern) werden darin geschult, BRCA-Tests mit Eierstockkrebspatientinnen zu besprechen, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Patienten werden an teilnehmenden Standorten in Nordamerika und Europa rekrutiert. Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie ausgewählt wurden, erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Die Patienten werden über einen geschätzten Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet. Es wird ein Fallberichtsformular entwickelt, um Informationen über die primär interessierende Variable (d. h. Bearbeitungszeit), Patienten- und Krankheitsmerkmale, Krankengeschichte, Behandlungsmuster und Ergebnis des BRCA-Tests zu sammeln. Darüber hinaus wird eine Umfrage entwickelt, um die Einschätzung des Patienten hinsichtlich der Qualität der onkogenetischen Beratung vor BRCA und der Zufriedenheit mit dem Prozess der onkogenetischen Tests zu bewerten.
Schließlich werden Umfragen entwickelt, um die Einschätzung der mit dem onkogenetischen Testweg verbundenen Prozesse durch Onkologen (oder Onkologiekrankenschwester) und genetische Berater zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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IT
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Brescia, IT, Italien
- Research Site
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Genova, IT, Italien
- Research Site
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Milano, IT, Italien
- Research Site
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Modena, IT, Italien
- Research Site
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Napoli, IT, Italien
- Research Site
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Roma, IT, Italien
- Research Site
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Torino, IT, Italien
- Research Site
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SP
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A Coruna, SP, Spanien
- Research Site
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Barcelona, SP, Spanien
- Research Site
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Caceres, SP, Spanien
- Research Site
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Cordoba, SP, Spanien
- Research Site
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Madrid, SP, Spanien
- Research Site
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Murcia, SP, Spanien
- Research Site
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Palma de Mallorca, SP, Spanien
- Research Site
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Zaragoza, SP, Spanien
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Hackensack, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen epithelialer Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Eierstockkrebsdiagnose mindestens 18 Jahre alt sind
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Der Patient ist nach Ermessen des Arztes in der Lage, das ihm im Rahmen dieser Studie vorgelegte Material zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit niedriggradigem epithelialem Ovarialkarzinom oder nicht-epithelialem Ovarialkarzinom
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie für Eierstockkrebs oder andere bösartige Erkrankungen teilgenommen haben
- Patienten mit BRCA-Test jederzeit vor der Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Bearbeitungszeit mit dem neuen BRCA-Testpfad
Zeitfenster: Die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Monaten entspricht
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Zu den Hauptzielen gehören a) die Beurteilung der Bearbeitungszeit mit dem neuen BRCA-Testpfad (Brustkrebs); b) Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Qualität der onkogenetischen Beratung vor dem BRCA-Test und seiner Zufriedenheit mit dem onkogenetischen BRCA-Testweg; c) Beurteilung des onkogenetischen BRCA-Testverfahrens durch Onkologen und genetische Berater.
Die Studie ist auf Patientinnen mit der Diagnose Eierstockkrebs beschränkt.
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Die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Monaten entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D0816R00006
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