健康な参加者を対象としたラナベセスタット (LY3314814) の薬物間相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
LY3314814の薬物動態を投与期間の関数として特徴付け、健康な被験者におけるCYP3A基質の薬物動態に対するLY3314814の効果を決定する研究
この研究の目的は、ミダゾラム、シンバスタチン、ドネペジルという他の 3 つの薬剤が体にどのように吸収され処理されるか、またこれら 3 つの薬剤が一緒に服用された場合にラナベセスタットにどのような影響を与えるかを研究することです。
この研究は 2 つのコホートで行われ、コホート A は約 44 日間、コホート B は約 70 日間のみです。
スクリーニング訪問は研究開始前30日以内に必要です
調査の概要
詳細な説明
アストラゼネカ（アリゾナ州）がこの試験をスポンサーとして登録した。
2015年7月よりスポンサーがイーライリリー・アンド・カンパニー（リリー）に変更。
2015 年 8 月、AZ はこの試験を Lilly の ClinicalTrials.gov に移管しました。
アカウントとリリーが記録を更新しました。
この試験は、2007 年食品医薬品局改正法 (FDAAA) に基づく適用可能な試験ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康で、不妊であるか、男性であり、承認された避妊方法を使用する準備ができている
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
- 過去または進行中の精神疾患/状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
500 マイクログラム (mcg) ミダゾラム、1 日目、17 日目、および 35 日目に単回経口投与。 シンバスタチン 20 mg、2 日目と 36 日目に単回経口投与。 3日目と37日目に250マイクログラム（mcg）のミダゾラムを静脈内（IV）投与。 ラナベセスタット 50 mg、4 日目に単回経口投与。 ラナベセスタット 50 mg、単回経口投与、10 ～ 37 日目 |
ラナベセスタット 50 mg は 50 mg 錠剤 1 錠として経口投与されます。
他の名前：
シンバスタチン 20 mg は 20 mg 錠剤 1 錠として経口投与されます。
500 mcg ミダゾラムは、2 mg/mL シロップ 0.25 mL として経口投与されます。
250 mcg ミダゾラムは、0.25 mL の 1 mg/mL 注射液として静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：コホートB
ドネペジル 5 mg、期間 1 の 1 日目に単回経口投与。 ラナベセスタット 50 mg、単回経口投与 1 日目から 43 日目、期間 2。 ドネペジル 5 mg、28 日目、期間 2 に単回経口投与 |
ラナベセスタット 50 mg は 50 mg 錠剤 1 錠として経口投与されます。
他の名前：
5 mg ドネペジルは 1 × 5 mg 錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3314814 の曲線下面積 0 から無限大 (AUC[0-∞])
時間枠：4日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および120時間(コホートA)
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4日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および120時間(コホートA)
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シンバスタチンの PK プロファイル: AUC(0-∞)
時間枠：2 日目および 36 日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間 (コホート A)
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2 日目および 36 日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間 (コホート A)
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ミダゾラムの PK プロファイル: AUC(0-∞) 経口および IV 用量
時間枠：1、3、17、35、および 37 日目: 投与前、0.25、0.5、1、2、3、5、8、および 12 時間 (コホート A)
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1、3、17、35、および 37 日目: 投与前、0.25、0.5、1、2、3、5、8、および 12 時間 (コホート A)
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ドネペジルの PK プロファイル: AUC(0-∞)
時間枠：1日目および28日目：投与前0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、216、288、および360時間（コホートB）
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1日目および28日目：投与前0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、216、288、および360時間（コホートB）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：コホートA：研究完了までのベースライン（50日目まで）。コホート B: 研究完了までのベースライン (70 日目まで)
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コホートA：研究完了までのベースライン（50日目まで）。コホート B: 研究完了までのベースライン (70 日目まで)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、自殺念慮または自殺行動を経験した参加者の数
時間枠：コホートA：研究完了までのベースライン（50日目まで）。コホート B: 研究完了までのベースライン (70 日目まで)
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を捕捉します。
自殺行動は、自殺行動の 5 つの質問（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の自殺の試み、および自殺の完了）のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます。
自殺念慮は、死にたいと思う、および積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーの 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます。
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コホートA：研究完了までのベースライン（50日目まで）。コホート B: 研究完了までのベースライン (70 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2015年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。