Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av Lanabecestat (LY3314814) hos friska deltagare

18 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En studie för att karakterisera LY3314814 farmakokinetik som en funktion av doseringslängd och för att bestämma effekten av LY3314814 på farmakokinetiken för CYP3A-substrat hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att studera effekten av lanabecestat på hur kroppen absorberar och bearbetar 3 andra läkemedel, midazolam, simvastatin och donepezil och hur dessa 3 läkemedel påverkar lanabecestat när de tas tillsammans. Denna studie är i 2 kohorter, Kohort A är cirka 44 dagar lång och Kohort B endast cirka 70 dagar. Screeningbesöket krävs inom 30 dagar innan studiens start

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astra Zeneca (AZ) registrerade detta försök som sponsor. I juli 2015 ändrades sponsringen till Eli Lilly and Company (Lilly). I augusti 2015 överförde AZ denna studie till Lilly's ClinicalTrials.gov konto och Lilly uppdaterade rekordet. Denna prövning är inte en tillämplig prövning enligt Food and Drug Administration Amendments Act från 2007 (FDAAA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk och antingen steril eller manlig och beredd att använda en godkänd preventivmetod
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) vid screening på 19,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultaten eller kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A

500 mikrogram (mcg) midazolam, oral engångsdos på dag 1, 17 och 35;

20 mg simvastatin, oral engångsdos dag 2 och 36;

250 mikrogram (mcg) midazolam, intravenöst (IV) på dag 3 och 37;

50 mg lanabecestat, engångsdos på dag 4;

50 mg lanabecestat, oral engångsdos, dag 10 till 37
Läkemedel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat kommer att administreras oralt som 1 × 50 mg tablett
Andra namn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Läkemedel: Simvastatin
20 mg simvastatin kommer att administreras oralt som 1 × 20 mg tablett
Läkemedel: Midazolam
500 mcg midazolam kommer att administreras oralt som 0,25 ml 2 mg/ml sirap
Läkemedel: Midazolam
250 mcg midazolam kommer att administreras intravenöst (IV) som 0,25 mL 1 mg/ml injektionslösning
Experimentell: Kohort B

5 mg donepezil, oral engångsdos på dag 1, period 1;

50 mg lanabecestat, oral engångsdos Dag 1 till 43, period 2;

5 mg donepezil, oral engångsdos på dag 28, period 2
Läkemedel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat kommer att administreras oralt som 1 × 50 mg tablett
Andra namn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Läkemedel: Donepezil
5 mg donepezil kommer att administreras oralt som 1 × 5 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3314814
Tidsram: Dag 4: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar (Kohort A)
Dag 4: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar (Kohort A)
PK-profil för simvastatin: AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 2 och 36: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Kohort A)
Dag 2 och 36: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Kohort A)
PK-profil för midazolam: AUC(0-∞) Oral och IV Dos
Tidsram: Dag 1, 3, 17, 35 och 37: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar (Kohort A)
Dag 1, 3, 17, 35 och 37: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar (Kohort A)
PK-profil för Donepezil: AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 28: fördos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 och 360 timmar (Kohort B)
Dag 1 och 28: fördos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 och 360 timmar (Kohort B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Kohort A: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 50); Kohort B: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 70)
Kohort A: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 50); Kohort B: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 70)
Antal deltagare som upplever självmordstankar eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Kohort A: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 50); Kohort B: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 70)
C-SSRS fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende definieras som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definieras som ett "ja" svar på någon av fem frågor om självmordstankar: önska att vara död och fyra olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Kohort A: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 50); Kohort B: Baslinje till studiens slutförande (upp till dag 70)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera