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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lanabecestat (LY3314814) bei gesunden Teilnehmern

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LY3314814 als Funktion der Dosierungsdauer und zur Bestimmung der Wirkung von LY3314814 auf die Pharmakokinetik von CYP3A-Substraten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lanabecestat darauf zu untersuchen, wie der Körper drei weitere Medikamente, Midazolam, Simvastatin und Donepezil, aufnimmt und verarbeitet und wie diese drei Medikamente Lanabecestat beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Diese Studie umfasst 2 Kohorten, Kohorte A dauert etwa 44 Tage und Kohorte B nur etwa 70 Tage. Der Screening-Besuch ist innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Astra Zeneca (AZ) hat diesen Versuch als Sponsor registriert. Im Juli 2015 wechselte das Sponsoring zu Eli Lilly and Company (Lilly). Im August 2015 übertrug AZ diese Studie an Lilly's ClinicalTrials.gov Konto und Lilly hat den Datensatz aktualisiert. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine anwendbare Studie gemäß dem Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 (FDAAA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund und entweder steril oder männlich und bereit, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Sie haben beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A

500 Mikrogramm (mcg) Midazolam, orale Einzeldosis an den Tagen 1, 17 und 35;

20 mg Simvastatin, orale Einzeldosis an den Tagen 2 und 36;

250 Mikrogramm (mcg) Midazolam, intravenös (IV) an den Tagen 3 und 37;

50 mg Lanabecestat, orale Einzeldosis am 4. Tag;

50 mg Lanabecestat, orale Einzeldosis, Tage 10 bis 37
Arzneimittel: Lanabecestat
50 mg Lanabecestat werden oral als 1 × 50-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Arzneimittel: Simvastatin
20 mg Simvastatin werden oral als 1 × 20-mg-Tablette verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
500 µg Midazolam werden oral als 0,25 ml 2 mg/ml Sirup verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
250 µg Midazolam werden intravenös (IV) als 0,25 ml einer 1 mg/ml Injektionslösung verabreicht
Experimental: Kohorte B

5 mg Donepezil, orale Einzeldosis am 1. Tag, Periode 1;

50 mg Lanabecestat, orale Einzeldosis, Tage 1 bis 43, Periode 2;

5 mg Donepezil, orale Einzeldosis am 28. Tag, Periode 2
Arzneimittel: Lanabecestat
50 mg Lanabecestat werden oral als 1 × 50-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Arzneimittel: Donepezil
5 mg Donepezil werden oral als 1 × 5-mg-Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) für LY3314814
Zeitfenster: Tag 4: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden (Kohorte A)
Tag 4: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden (Kohorte A)
PK-Profil für Simvastatin: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 2 und 36: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Kohorte A)
Tag 2 und 36: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Kohorte A)
PK-Profil für Midazolam: AUC(0-∞) Orale und intravenöse Dosis
Zeitfenster: Tag 1, 3, 17, 35 und 37: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden (Kohorte A)
Tag 1, 3, 17, 35 und 37: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden (Kohorte A)
PK-Profil für Donepezil: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 28: Vordosierung 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 und 360 Stunden (Kohorte B)
Tag 1 und 28: Vordosierung 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 und 360 Stunden (Kohorte B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Kohorte A: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 50. Tag); Kohorte B: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 70. Tag)
Kohorte A: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 50. Tag); Kohorte B: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 70. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Kohorte A: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 50. Tag); Kohorte B: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 70. Tag)
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken werden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Kohorte A: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 50. Tag); Kohorte B: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 70. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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