Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanabecestat (LY3314814) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. október 18. frissítette: AstraZeneca

Vizsgálat az LY3314814 farmakokinetikájának az adagolás időtartamának függvényében, valamint az LY3314814 hatásának meghatározására a CYP3A szubsztrátok farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a tanulmánynak a célja a lanabecesztát hatásának tanulmányozása arra vonatkozóan, hogy a szervezet hogyan szívja fel és dolgozza fel három másik gyógyszert, a midazolámot, a szimvasztatint és a donepezilt, és hogy ez a három gyógyszer hogyan befolyásolja a lanabecesztátot, amikor együtt szedik őket. Ez a vizsgálat 2 kohorszban zajlik, az A kohorsz körülbelül 44 napos, a B kohorsz pedig körülbelül 70 napos. A szűrővizsgálatra a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül van szükség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Astra Zeneca (AZ) szponzorként regisztrálta ezt a kísérletet. 2015 júliusában a szponzorálás Eli Lilly and Company-ra (Lilly) változott. 2015 augusztusában az AZ átadta ezt a vizsgálatot a Lilly's ClinicalTrials.gov webhelynek. Lilly pedig frissítette a rekordot. Ez a próba nem alkalmazható a 2007. évi Food and Drug Administration Módosítási törvény (FDAAA) értelmében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyilvánvalóan egészséges és steril vagy férfi, és felkészült egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • Testtömegindexe (BMI) a szűréskor 19,0-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyot veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az eredményeket, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

500 mikrogramm (mcg) midazolám, egyszeri orális adag az 1., 17. és 35. napon;

20 mg szimvasztatin, egyszeri orális adag a 2. és 36. napon;

250 mikrogramm (mcg) midazolám, intravénás (IV) a 3. és 37. napon;

50 mg lanabecesztát, egyszeri orális adag a 4. napon;

50 mg lanabecesztát, egyszeri orális adag, 10-37. nap
Drog: Lanabecestat
Az 50 mg-os lanabecesztátot szájon át, 1 × 50 mg-os tabletta formájában kell beadni
Más nevek:
  • LY3314814
  • AZD3293
Drog: Szimvasztatin
A 20 mg-os szimvasztatint szájon át, 1 × 20 mg-os tabletta formájában kell beadni
Drog: Midazolam
500 mcg midazolámot szájon át kell beadni 0,25 ml 2 mg/ml szirup formájában
Drog: Midazolam
250 mcg midazolámot intravénásan (IV) adunk be 0,25 ml 1 mg/ml injekciós oldat formájában
Kísérleti: B kohorsz

5 mg donepezil, egyszeri orális adag az 1. napon, 1. periódusban;

50 mg lanabecesztát, egyszeri orális adag 1-43. nap, 2. periódus;

5 mg donepezil, egyszeri orális adag a 28. napon, 2. periódusban
Drog: Lanabecestat
Az 50 mg-os lanabecesztátot szájon át, 1 × 50 mg-os tabletta formájában kell beadni
Más nevek:
  • LY3314814
  • AZD3293
Drog: Donepezil
Az 5 mg donepezilt szájon át kell beadni 1 × 5 mg-os tabletta formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3314814 görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 4. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra (A kohorsz)
4. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra (A kohorsz)
A szimvasztatin PK profilja: AUC(0-∞)
Időkeret: 2. és 36. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (A kohorsz)
2. és 36. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (A kohorsz)
Midazolam PK profilja: AUC(0-∞) Orális és IV dózis
Időkeret: 1., 3., 17., 35. és 37. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 és 12 óra (A kohorsz)
1., 3., 17., 35. és 37. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 és 12 óra (A kohorsz)
Donepezil PK-profilja: AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 28. nap: előzetes adagolás 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 120, 216, 288 és 360 óra (B kohorsz)
1. és 28. nap: előzetes adagolás 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 120, 216, 288 és 360 óra (B kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: A kohorsz: kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (50. napig); B kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (a 70. napig)
A kohorsz: kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (50. napig); B kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (a 70. napig)
Az öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági magatartást tapasztaló résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
Időkeret: A kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (50. napig); B kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (a 70. napig)
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Az öngyilkos viselkedést úgy definiálják, mint „igen” választ az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatok meghatározása szerint az „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: a halott akarás és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája.
A kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (50. napig); B kohorsz: kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (a 70. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel