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Un estudio de interacción farmacológica de lanabecestat (LY3314814) en participantes sanos

18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para caracterizar la farmacocinética de LY3314814 en función de la duración de la dosificación y para determinar el efecto de LY3314814 en la farmacocinética de los sustratos de CYP3A en sujetos sanos

El propósito de este estudio es estudiar el efecto de lanabecestat sobre cómo el cuerpo absorbe y procesa otros 3 medicamentos, midazolam, simvastatina y donepezilo, y cómo estos 3 medicamentos afectan a lanabecestat cuando se toman juntos. Este estudio es en 2 cohortes, la cohorte A tiene una duración aproximada de 44 días y la cohorte B de aproximadamente 70 días solamente. La visita de selección se requiere dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Astra Zeneca (AZ) registró esta prueba como patrocinador. En julio de 2015, el patrocinio cambió a Eli Lilly and Company (Lilly). En agosto de 2015, AZ transfirió este ensayo a ClinicalTrials.gov de Lilly. cuenta y Lilly actualizó el registro. Este ensayo no es un ensayo aplicable según la Ley de enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abiertamente saludable y estéril o masculino y preparado para usar un método anticonceptivo aprobado
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) en la selección de 19,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados o pueda limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A

500 microgramos (mcg) de midazolam, dosis oral única los días 1, 17 y 35;

20 mg de simvastatina, dosis oral única los días 2 y 36;

250 microgramos (mcg) de midazolam, intravenoso (IV) los días 3 y 37;

50 mg de lanabecestat, dosis oral única el Día 4;

50 mg de lanabecestat, dosis oral única, días 10 a 37
Droga: Lanabecestato
50 mg de lanabecestat se administrarán por vía oral en comprimidos de 1 × 50 mg
Otros nombres:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Simvastatina
20 mg de simvastatina se administrarán por vía oral como 1 tableta de 20 mg
Droga: Midazolam
Se administrarán 500 mcg de midazolam por vía oral como 0,25 ml de jarabe de 2 mg/ml
Droga: Midazolam
Se administrarán 250 mcg de midazolam por vía intravenosa (IV) como 0,25 ml de una solución inyectable de 1 mg/ml
Experimental: Cohorte B

5 mg de donepezilo, dosis oral única el día 1, período 1;

50 mg de lanabecestat, dosis oral única Días 1 a 43, Período 2;

5 mg de donepezilo, dosis oral única el día 28, período 2
Droga: Lanabecestato
50 mg de lanabecestat se administrarán por vía oral en comprimidos de 1 × 50 mg
Otros nombres:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Donepezilo
5 mg de donepezilo se administrarán por vía oral como 1 tableta de 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de cero a infinito (AUC[0-∞]) para LY3314814
Periodo de tiempo: Día 4: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas (Cohorte A)
Día 4: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas (Cohorte A)
Perfil PK para simvastatina: AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Día 2 y 36: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Cohorte A)
Día 2 y 36: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Cohorte A)
Perfil PK para Midazolam: AUC(0-∞) Dosis oral e IV
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 17, 35 y 37: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas (Cohorte A)
Día 1, 3, 17, 35 y 37: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas (Cohorte A)
Perfil PK para donepezilo: AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 y 360 horas (Cohorte B)
Día 1 y 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 y 360 horas (Cohorte B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 50); Cohorte B: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 70)
Cohorte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 50); Cohorte B: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 70)
Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 50); Cohorte B: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 70)
C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. El comportamiento suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Cohorte A: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 50); Cohorte B: desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta el día 70)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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