Lanabecestat (LY3314814) 在健康参与者中的药物-药物相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
将 LY3314814 药代动力学表征为给药持续时间的函数并确定 LY3314814 对健康受试者 CYP3A 底物药代动力学影响的研究
本研究的目的是研究 lanabecestat 对身体如何吸收和处理 3 种其他药物（咪达唑仑、辛伐他汀和多奈哌齐）的影响，以及这 3 种药物一起服用时如何影响 lanabecestat。
该研究分为 2 个队列，队列 A 大约持续 44 天，队列 B 仅大约 70 天。
筛选访问需要在研究开始前 30 天内完成
研究概览
详细说明
Astra Zeneca (AZ) 作为发起人注册了该试验。
2015年7月，赞助商变更为礼来公司（Eli Lilly and Company）。
2015年8月，AZ将该试验转移至礼来的ClinicalTrials.gov
帐户和 Lilly 更新了记录。
根据 2007 年食品和药物管理局修正案 (FDAAA)，该试验不是适用试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Inc
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康且未育或男性，并准备使用经批准的避孕方法
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 19.0 至 32.0 千克 (kg/m^2)
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、可能影响结果或可能限制受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 既往或持续的精神疾病/病症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
500 微克 (mcg) 咪达唑仑，第 1、17 和 35 天单次口服； 20 mg 辛伐他汀，第 2 天和第 36 天单次口服； 250 微克 (mcg) 咪达唑仑，在第 3 天和第 37 天静脉注射 (IV)； 50 mg lanabecestat，第 4 天单次口服； 50 mg lanabecestat，单次口服剂量，第 10 至 37 天 |
50 mg lanabecestat 将作为 1 × 50 mg 片剂口服给药
其他名称：
20 mg 辛伐他汀将作为 1 × 20 mg 片剂口服给药
500 mcg 咪达唑仑将作为 0.25 mL 的 2-mg/mL 糖浆口服给药
250 mcg 咪达唑仑将作为 0.25 mL 的 1 mg/mL 注射液静脉内 (IV) 给药
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实验性的：队列B
5 mg 多奈哌齐，第 1 天单次口服剂量，第 1 期； 50 mg lanabecestat，单次口服剂量，第 1 至 43 天，第 2 期； 5 mg 多奈哌齐，第 2 天第 2 期单次口服剂量 |
50 mg lanabecestat 将作为 1 × 50 mg 片剂口服给药
其他名称：
5 毫克多奈哌齐将作为 1 × 5 毫克片剂口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY3314814 的零到无穷大曲线下面积 (AUC[0-∞])
大体时间：第 4 天：给药前、0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时（队列 A）
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第 4 天：给药前、0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时（队列 A）
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辛伐他汀的药代动力学曲线：AUC(0-∞)
大体时间：第 2 天和第 36 天：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时（队列 A）
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第 2 天和第 36 天：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时（队列 A）
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咪达唑仑的 PK 曲线：AUC(0-∞) 口服和静脉注射剂量
大体时间：第 1、3、17、35 和 37 天：给药前、0.25、0.5、1、2、3、5、8 和 12 小时（队列 A）
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第 1、3、17、35 和 37 天：给药前、0.25、0.5、1、2、3、5、8 和 12 小时（队列 A）
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多奈哌齐的药代动力学曲线：AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 28 天：给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96,120、216、288 和 360 小时（队列 B）
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第 1 天和第 28 天：给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96,120、216、288 和 360 小时（队列 B）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件的参与者人数
大体时间：队列 A：完成研究的基线（直至第 50 天）；队列 B：完成研究的基线（直至第 70 天）
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队列 A：完成研究的基线（直至第 50 天）；队列 B：完成研究的基线（直至第 70 天）
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：队列 A：完成研究的基线（直至第 50 天）；队列 B：完成研究的基线（直至第 70 天）
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C-SSRS 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
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队列 A：完成研究的基线（直至第 50 天）；队列 B：完成研究的基线（直至第 70 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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