Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami lanabecestatu (LY3314814) u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki LY3314814 w funkcji czasu trwania dawkowania oraz określenie wpływu LY3314814 na farmakokinetykę substratów CYP3A u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lanabecestatu na sposób wchłaniania i przetwarzania przez organizm 3 innych leków, midazolamu, symwastatyny i donepezylu oraz wpływu tych 3 leków na lanabecestat, gdy są przyjmowane razem. To badanie obejmuje 2 kohorty, kohorta A trwa około 44 dni, a kohorta B tylko około 70 dni. Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astra Zeneca (AZ) zarejestrowała tę próbę jako sponsor. W lipcu 2015 roku sponsoring zmienił się na Eli Lilly and Company (Lilly). W sierpniu 2015 r. AZ przeniosła to badanie do Lilly's ClinicalTrials.gov konto, a Lilly zaktualizowała rekord. To badanie nie jest badaniem mającym zastosowanie zgodnie z ustawą o poprawkach do Agencji Żywności i Leków z 2007 r. (FDAAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy i albo bezpłodny, albo męski i przygotowany do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego od 19,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

500 mikrogramów (mcg) midazolamu, pojedyncza dawka doustna w dniach 1, 17 i 35;

20 mg symwastatyny, pojedyncza dawka doustna w dniach 2 i 36;

250 mikrogramów (mcg) midazolamu, dożylnie (iv.) w dniach 3 i 37;

50 mg lanabecestatu, pojedyncza dawka doustna w dniu 4;

50 mg lanabecestatu, pojedyncza dawka doustna, dni od 10 do 37
Lek: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Symwastatyna
20 mg symwastatyny będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 20 mg
Lek: Midazolam
500 mcg midazolamu zostanie podane doustnie jako 0,25 ml syropu o stężeniu 2 mg/ml
Lek: Midazolam
250 mcg midazolamu zostanie podane dożylnie (IV) jako 0,25 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml
Eksperymentalny: Kohorta B

5 mg donepezilu, pojedyncza dawka doustna w dniu 1., okres 1.;

50 mg lanabecestat, pojedyncza dawka doustna Dni 1 do 43, okres 2;

5 mg donepezilu, pojedyncza dawka doustna w dniu 28, okres 2
Lek: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Donepezil
5 mg donepezilu będzie podawane doustnie w postaci 1 x 5 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla LY3314814
Ramy czasowe: Dzień 4: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin (kohorta A)
Dzień 4: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin (kohorta A)
Profil PK dla symwastatyny: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 2 i 36: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Kohorta A)
Dzień 2 i 36: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Kohorta A)
Profil PK dla midazolamu: AUC(0-∞) Dawka doustna i dożylna
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 17, 35 i 37: Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin (kohorta A)
Dzień 1, 3, 17, 35 i 37: Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin (kohorta A)
Profil PK dla donepezylu: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 i 360 godzin (kohorta B)
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 i 360 godzin (kohorta B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Kohorta A: wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
Kohorta A: wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
Liczba uczestników doświadczających myśli lub zachowań samobójczych na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kohorta A: od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Kohorta A: od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj