Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanabecestaatin (LY3314814) lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimus LY3314814:n farmakokinetiikkaa annostelun keston funktiona ja LY3314814:n vaikutuksen määrittämiseksi CYP3A-substraattien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lanabestaatin vaikutusta siihen, kuinka elimistö imeytyy ja prosessoi kolmea muuta lääkettä, midatsolaamia, simvastatiinia ja donepetsiiliä, ja kuinka nämä kolme lääkettä vaikuttavat lanabestaattiin, kun ne otetaan yhdessä. Tämä tutkimus on kahdessa kohortissa, kohortti A on noin 44 päivää pitkä ja kohortti B vain noin 70 päivää. Seulontakäynti vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astra Zeneca (AZ) rekisteröi tämän kokeen sponsoriksi. Heinäkuussa 2015 sponsorointi vaihtui Eli Lillyksi ja Companyksi (Lilly). Elokuussa 2015 AZ siirsi tämän kokeen Lilly's ClinicalTrials.gov -sivustolle. tilille ja Lilly päivitti tietueen. Tämä kokeilu ei ole sovellettavissa vuoden 2007 elintarvike- ja lääkehallinnon muutoslain (FDAAA) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aidosti terve ja joko steriili tai miespuolinen ja valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voivat vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A

500 mikrogrammaa (mcg) midatsolaamia, kerta-annos suun kautta päivinä 1, 17 ja 35;

20 mg simvastatiinia, kerta-annos suun kautta päivinä 2 ja 36;

250 mikrogrammaa (mcg) midatsolaamia, laskimoon (IV) päivinä 3 ja 37;

50 mg lanabestaattia, kerta-annos suun kautta päivänä 4;

50 mg lanabestaattia, kerta-annos suun kautta, päivät 10-37
Lääke: Lanabecestat
50 mg lanabestaattia annetaan suun kautta 1 × 50 mg:n tablettina
Muut nimet:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lääke: Simvastatiini
20 mg simvastatiinia annetaan suun kautta 1 × 20 mg:n tablettina
Lääke: Midatsolaami
500 mikrogrammaa midatsolaamia annetaan suun kautta 0,25 ml:na 2 mg/ml siirappia
Lääke: Midatsolaami
250 mikrogrammaa midatsolaamia annetaan suonensisäisesti (IV) 0,25 ml:na 1 mg/ml injektioliuosta
Kokeellinen: Kohortti B

5 mg donepetsiiliä, kerta-annos suun kautta päivänä 1, jakso 1;

50 mg lanabestaattia, kerta-annos suun kautta päivät 1–43, jakso 2;

5 mg donepetsiiliä, kerta-annos suun kautta päivänä 28, jakso 2
Lääke: Lanabecestat
50 mg lanabestaattia annetaan suun kautta 1 × 50 mg:n tablettina
Muut nimet:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lääke: Donepetsiili
5 mg donepetsiiliä annetaan suun kautta 1 × 5 mg:n tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) LY3314814:lle
Aikaikkuna: Päivä 4: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia (kohortti A)
Päivä 4: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia (kohortti A)
Simvastatiinin PK-profiili: AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 36: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia (kohortti A)
Päivät 2 ja 36: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia (kohortti A)
Midatsolaamin PK-profiili: AUC(0-∞) Suun kautta ja IV-annos
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 17, 35 ja 37: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia (kohortti A)
Päivät 1, 3, 17, 35 ja 37: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia (kohortti A)
Donepetsiilin PK-profiili: AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28: ennakkoannostus 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 120, 216, 288 ja 360 tuntia (kohortti B)
Päivät 1 ja 28: ennakkoannostus 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 120, 216, 288 ja 360 tuntia (kohortti B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Kohortti A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 50 asti); Kohortti B: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 70 asti)
Kohortti A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 50 asti); Kohortti B: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 70 asti)
Osallistujien määrä, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Kohortti A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 50 asti); Kohortti B: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 70 asti)
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Kohortti A: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 50 asti); Kohortti B: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 70 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa