건강한 참여자를 대상으로 한 Lanabecestat(LY3314814)의 약물-약물 상호작용 연구
2019년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca
투약 기간의 함수로서 LY3314814 약동학을 특성화하고 건강한 피험자에서 CYP3A 기질의 약동학에 대한 LY3314814의 효과를 결정하기 위한 연구
이 연구의 목적은 라나베세스타트가 미다졸람, 심바스타틴, 도네페질 등 3가지 다른 약물을 체내에서 흡수하고 처리하는 방식과 이 3가지 약물을 함께 복용했을 때 라나베세스타트에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
이 연구는 2개의 코호트로 진행되며 코호트 A는 약 44일, 코호트 B는 약 70일입니다.
스크리닝 방문은 연구 시작 전 30일 이내에 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
Astra Zeneca(AZ)는 이 시험을 스폰서로 등록했습니다.
2015년 7월 후원이 Eli Lilly and Company(릴리)로 변경되었습니다.
2015년 8월 AZ는 이 시험을 Lilly의 ClinicalTrials.gov로 이전했습니다.
계정과 Lilly가 기록을 업데이트했습니다.
이 임상시험은 2007년 FDA 개정법(FDAAA)에 따라 적용 가능한 임상시험이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강하고 불임이거나 남성이며 승인된 피임법을 사용할 준비가 되어 있음
- 검사 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~32.0kg/m2(kg/m^2)여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 이전 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
500마이크로그램(mcg) 미다졸람, 1일, 17일 및 35일에 단일 경구 투여; 20 mg 심바스타틴, 2일 및 36일에 단일 경구 용량; 3일 및 37일에 250마이크로그램(mcg) 미다졸람, 정맥내(IV); 라나베세스타트 50 mg, 4일째 단일 경구 용량; 라나베세스타트 50mg, 단회 경구 투여, 10~37일 |
50mg lanabecestat는 1 x 50mg 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
20mg 심바스타틴은 1 x 20mg 정제로 경구 투여됩니다.
500 mcg midazolam은 0.25 mL의 2-mg/mL 시럽으로 경구 투여됩니다.
250mcg 미다졸람은 0.25mL의 1mg/mL 주사액으로 정맥(IV) 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B
5 mg 도네페질, 기간 1, 1일에 단일 경구 용량; 50mg 라나베세스타트, 단회 경구 투여 1일 내지 43일, 기간 2; 기간 2, 28일에 도네페질 5mg, 단일 경구 투여 |
50mg lanabecestat는 1 x 50mg 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
5 mg 도네페질은 1 x 5 mg 정제로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3314814에 대한 곡선 0에서 무한대(AUC[0-∞]) 아래 영역
기간: 4일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간(코호트 A)
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4일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간(코호트 A)
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심바스타틴에 대한 PK 프로필: AUC(0-∞)
기간: 2일 및 36일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(코호트 A)
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2일 및 36일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(코호트 A)
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Midazolam에 대한 PK 프로필: AUC(0-∞) 경구 및 IV 용량
기간: 1, 3, 17, 35 및 37일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간(코호트 A)
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1, 3, 17, 35 및 37일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간(코호트 A)
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Donepezil에 대한 PK 프로파일: AUC(0-∞)
기간: 1일 및 28일: 투여 전 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 및 360시간(코호트 B)
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1일 및 28일: 투여 전 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 및 360시간(코호트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)이 있는 참가자의 수
기간: 코호트 A: 기준선에서 연구 완료까지(최대 50일); 코호트 B: 기준선에서 연구 완료(70일까지)
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코호트 A: 기준선에서 연구 완료까지(최대 50일); 코호트 B: 기준선에서 연구 완료(70일까지)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 또는 자살 행동을 경험한 참가자 수
기간: 코호트 A: 기준선에서 연구 완료까지(최대 50일); 코호트 B: 기준선에서 연구 완료(70일까지)
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
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코호트 A: 기준선에서 연구 완료까지(최대 50일); 코호트 B: 기준선에서 연구 완료(70일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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