Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lanabecestat (LY3314814) bij gezonde deelnemers

18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie om de farmacokinetiek van LY3314814 te karakteriseren als een functie van de doseringsduur en om het effect van LY3314814 op de farmacokinetiek van CYP3A-substraten bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is om het effect van lanabecestat te bestuderen op hoe het lichaam 3 andere medicijnen, midazolam, simvastatine en donepezil, absorbeert en verwerkt, en hoe deze 3 medicijnen lanabecestat beïnvloeden wanneer ze samen worden ingenomen. Deze studie bestaat uit 2 cohorten, cohort A duurt ongeveer 44 dagen en cohort B slechts ongeveer 70 dagen. Het screeningsbezoek is vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astra Zeneca (AZ) registreerde deze proef als sponsor. In juli 2015 veranderde de sponsoring in Eli Lilly and Company (Lilly). In augustus 2015 heeft AZ deze proef overgedragen aan Lilly's ClinicalTrials.gov account en Lilly heeft het record bijgewerkt. Deze proef is geen toepasselijke proef onder de Food and Drug Administration Amendments Act van 2007 (FDAAA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezond en steriel of mannelijk en bereid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Een body mass index (BMI) hebben bij screening van 19,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte / aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A

500 microgram (mcg) midazolam, enkele orale dosis op dag 1, 17 en 35;

20 mg simvastatine, eenmalige orale dosis op dag 2 en 36;

250 microgram (mcg) midazolam, intraveneus (IV) op dag 3 en 37;

50 mg lanabecestat, enkele orale dosis op dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelvoudige orale dosis, dag 10 tot 37
Geneesmiddel: Lanabecestaat
50 mg lanabecestat wordt oraal toegediend als 1 tablet van 50 mg
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Geneesmiddel: Simvastatine
20 mg simvastatine wordt oraal toegediend als 1 tablet van 20 mg
Geneesmiddel: Midazolam
500 mcg midazolam wordt oraal toegediend als 0,25 ml siroop van 2 mg/ml
Geneesmiddel: Midazolam
250 mcg midazolam zal intraveneus (IV) worden toegediend als 0,25 ml 1 mg/ml injectie-oplossing
Experimenteel: Cohort B

5 mg donepezil, enkele orale dosis op dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelvoudige orale dosis Dag 1 tot 43, Periode 2;

5 mg donepezil, eenmalige orale dosis op dag 28, periode 2
Geneesmiddel: Lanabecestaat
50 mg lanabecestat wordt oraal toegediend als 1 tablet van 50 mg
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg donepezil wordt oraal toegediend als 1 tablet van 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de curve nul tot oneindig (AUC[0-∞]) voor LY3314814
Tijdsspanne: Dag 4: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur (cohort A)
Dag 4: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur (cohort A)
PK-profiel voor simvastatine: AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Dag 2 en 36: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (cohort A)
Dag 2 en 36: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (cohort A)
PK-profiel voor midazolam: AUC(0-∞) orale en intraveneuze dosis
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 17, 35 en 37: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur (cohort A)
Dag 1, 3, 17, 35 en 37: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur (cohort A)
PK-profiel voor Donepezil: AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 en 360 uur (cohort B)
Dag 1 en 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 en 360 uur (cohort B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lanabecestaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren