Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Lanabecestat (LY3314814) hos friske deltakere

18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En studie for å karakterisere LY3314814 farmakokinetikk som en funksjon av doseringsvarighet og for å bestemme effekten av LY3314814 på farmakokinetikken til CYP3A-substrater hos friske personer

Hensikten med denne studien er å studere effekten av lanabecestat på hvordan kroppen absorberer og behandler 3 andre medisiner, midazolam, simvastatin og donepezil og hvordan disse 3 medikamentene påvirker lanabecestat når de tas sammen. Denne studien er i 2 kohorter, Cohort A er omtrent 44 dager lang og Cohort B omtrent 70 dager. Screeningbesøket er nødvendig innen 30 dager før studiestart

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astra Zeneca (AZ) registrerte denne prøven som sponsor. I juli 2015 ble sponsingen endret til Eli Lilly and Company (Lilly). I august 2015 overførte AZ denne rettssaken til Lilly's ClinicalTrials.gov konto og Lilly oppdaterte posten. Denne utprøvingen er ikke en aktuell prøve under Food and Drug Administration Amendments Act av 2007 (FDAAA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn og enten steril eller mannlig og forberedt på å bruke en godkjent prevensjonsmetode
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening på 19,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatene, eller kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A

500 mikrogram (mcg) midazolam, oral enkeltdose på dag 1, 17 og 35;

20 mg simvastatin, oral enkeltdose på dag 2 og 36;

250 mikrogram (mcg) midazolam, intravenøst ​​(IV) på dag 3 og 37;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose på dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose, dag 10 til 37
Legemiddel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil bli administrert oralt som 1 × 50 mg tablett
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Legemiddel: Simvastatin
20 mg simvastatin vil bli administrert oralt som 1 × 20 mg tablett
Legemiddel: Midazolam
500 mcg midazolam vil bli administrert oralt som 0,25 mL 2-mg/mL sirup
Legemiddel: Midazolam
250 mcg midazolam vil bli administrert intravenøst ​​(IV) som 0,25 mL 1-mg/ml injeksjonsløsning
Eksperimentell: Kohort B

5 mg donepezil, enkelt oral dose på dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose Dag 1 til 43, periode 2;

5 mg donepezil, oral enkeltdose på dag 28, periode 2
Legemiddel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil bli administrert oralt som 1 × 50 mg tablett
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Legemiddel: Donepezil
5 mg donepezil vil bli administrert oralt som 1 × 5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK): Areal under kurven null til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3314814
Tidsramme: Dag 4: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohort A)
Dag 4: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohort A)
PK-profil for simvastatin: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 2 og 36: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohort A)
Dag 2 og 36: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohort A)
PK-profil for midazolam: AUC(0-∞) oral og IV dose
Tidsramme: Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohort A)
Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohort A)
PK-profil for Donepezil: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 28: forhåndsdosering 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (Kohort B)
Dag 1 og 28: forhåndsdosering 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (Kohort B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser som av etterforskeren anses å være relatert til studiens legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd er definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker er definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lanabecestat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere