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Une étude d'interaction médicamenteuse du lanabecestat (LY3314814) chez des participants en bonne santé

18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pour caractériser la pharmacocinétique du LY3314814 en fonction de la durée d'administration et pour déterminer l'effet du LY3314814 sur la pharmacocinétique des substrats du CYP3A chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du lanabecestat sur la façon dont le corps absorbe et transforme 3 autres médicaments, le midazolam, la simvastatine et le donépézil et comment ces 3 médicaments affectent le lanabecestat lorsqu'ils sont pris ensemble. Cette étude porte sur 2 cohortes, la cohorte A dure environ 44 jours et la cohorte B environ 70 jours seulement. La visite de dépistage est requise dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Astra Zeneca (AZ) a enregistré cet essai en tant que sponsor. En juillet 2015, le parrainage est devenu Eli Lilly and Company (Lilly). En août 2015, AZ a transféré cet essai à Lilly's ClinicalTrials.gov compte et Lilly a mis à jour l'enregistrement. Cet essai n'est pas un essai applicable en vertu de la Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 (FDAAA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Manifestement en bonne santé et soit stérile, soit de sexe masculin et prêt à utiliser une méthode de contraception approuvée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage de 19,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer les résultats ou peut limiter la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A

500 microgrammes (mcg) de midazolam, dose orale unique les jours 1, 17 et 35 ;

20 mg de simvastatine, dose orale unique les jours 2 et 36 ;

250 microgrammes (mcg) de midazolam, intraveineux (IV) les jours 3 et 37 ;

50 mg de lanabecestat, dose orale unique le jour 4 ;

50 mg de lanabecestat, dose orale unique, jours 10 à 37
Médicament: Lanabecestat
50 mg de lanabecestat seront administrés par voie orale sous forme de 1 comprimé de 50 mg
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Médicament: Simvastatine
20 mg de simvastatine seront administrés par voie orale sous forme de 1 comprimé de 20 mg
Médicament: Midazolam
500 mcg de midazolam seront administrés par voie orale sous forme de 0,25 mL de sirop à 2 mg/mL
Médicament: Midazolam
250 mcg de midazolam seront administrés par voie intraveineuse (IV) sous forme de 0,25 mL de solution injectable à 1 mg/mL
Expérimental: Cohorte B

5 mg de donépézil, dose orale unique le jour 1, période 1 ;

50 mg de lanabecestat, dose orale unique Jours 1 à 43, Période 2 ;

5 mg de donépézil, dose orale unique le jour 28, période 2
Médicament: Lanabecestat
50 mg de lanabecestat seront administrés par voie orale sous forme de 1 comprimé de 50 mg
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Médicament: Donépézil
5 mg de donépézil seront administrés par voie orale sous forme de 1 × comprimé de 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) pour LY3314814
Délai: Jour 4 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures (Cohorte A)
Jour 4 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures (Cohorte A)
Profil pharmacocinétique de la simvastatine : ASC(0-∞)
Délai: Jour 2 et 36 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Cohorte A)
Jour 2 et 36 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Cohorte A)
Profil pharmacocinétique du midazolam : ASC(0-∞) Dose orale et IV
Délai: Jours 1, 3, 17, 35 et 37 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures (cohorte A)
Jours 1, 3, 17, 35 et 37 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures (cohorte A)
Profil pharmacocinétique du donépézil : ASC(0-∞)
Délai: Jour 1 et 28 : prédose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 et 360 heures (cohorte B)
Jour 1 et 28 : prédose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 et 360 heures (cohorte B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Cohorte A : de la base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 50 ); Cohorte B : de l'état initial à la fin de l'étude (jusqu'au 70e jour)
Cohorte A : de la base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 50 ); Cohorte B : de l'état initial à la fin de l'étude (jusqu'au 70e jour)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Cohorte A : de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 50 ); Cohorte B : de l'état initial à la fin de l'étude (jusqu'au 70e jour)
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le comportement suicidaire est défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire est définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Cohorte A : de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 50 ); Cohorte B : de l'état initial à la fin de l'étude (jusqu'au 70e jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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