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Um estudo de interação medicamentosa de Lanabecestat (LY3314814) em participantes saudáveis

18 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para caracterizar a farmacocinética do LY3314814 como uma função da duração da dosagem e para determinar o efeito do LY3314814 na farmacocinética dos substratos do CYP3A em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é estudar o efeito do lanabecestat em como o corpo absorve e processa 3 outros medicamentos, midazolam, sinvastatina e donepezil e como esses 3 medicamentos afetam o lanabecestat quando são tomados juntos. Este estudo é em 2 coortes, a Coorte A tem aproximadamente 44 dias de duração e a Coorte B cerca de 70 dias apenas. A visita de triagem é necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Astra Zeneca (AZ) registou este ensaio como patrocinador. Em julho de 2015, o patrocínio mudou para Eli Lilly and Company (Lilly). Em agosto de 2015, o AZ transferiu este estudo para o ClinicalTrials.gov da Lilly conta e Lilly atualizou o registro. Este estudo não é um estudo aplicável de acordo com a Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 (FDAAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abertamente saudável e estéril ou do sexo masculino e preparado para usar um método contraceptivo aprovado
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) na triagem de 19,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar os resultados ou pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A

500 microgramas (mcg) de midazolam, dose oral única nos Dias 1, 17 e 35;

20 mg de sinvastatina, dose oral única nos Dias 2 e 36;

250 microgramas (mcg) de midazolam, intravenoso (IV) nos dias 3 e 37;

50 mg de lanabecestat, dose oral única no Dia 4;

50 mg de lanabecestate, dose oral única, dias 10 a 37
Medicamento: Lanabecestate
50 mg de lanabecestat serão administrados por via oral na forma de 1 comprimido de 50 mg
Outros nomes:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicamento: Sinvastatina
20 mg de sinvastatina serão administrados por via oral na forma de 1 comprimido de 20 mg
Medicamento: Midazolam
500 mcg de midazolam serão administrados por via oral como 0,25 mL de xarope de 2 mg/mL
Medicamento: Midazolam
250 mcg de midazolam serão administrados por via intravenosa (IV) como 0,25 mL de solução de injeção de 1 mg/mL
Experimental: Coorte B

5 mg de donepezil, dose oral única no Dia 1, Período 1;

50 mg de lanabecestat, dose oral única Dias 1 a 43, Período 2;

5 mg de donepezil, dose oral única no Dia 28, Período 2
Medicamento: Lanabecestate
50 mg de lanabecestat serão administrados por via oral na forma de 1 comprimido de 50 mg
Outros nomes:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicamento: Donepezil
5 mg de donepezila serão administrados por via oral na forma de 1 comprimido de 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de zero a infinito (AUC[0-∞]) para LY3314814
Prazo: Dia 4: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (Coorte A)
Dia 4: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas (Coorte A)
Perfil PK para Sinvastatina: AUC(0-∞)
Prazo: Dia 2 e 36: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Coorte A)
Dia 2 e 36: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Coorte A)
Perfil PK para Midazolam: AUC(0-∞) Oral e Dose IV
Prazo: Dia 1, 3, 17, 35 e 37: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas (Coorte A)
Dia 1, 3, 17, 35 e 37: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas (Coorte A)
Perfil PK para Donepezil: AUC(0-∞)
Prazo: Dia 1 e 28: pré-dose 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 e 360 ​​horas (Coorte B)
Dia 1 e 28: pré-dose 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 e 360 ​​horas (Coorte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Coorte A: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 50); Coorte B: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 70)
Coorte A: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 50); Coorte B: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 70)
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Coorte A: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 50); Coorte B: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 70)
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. O comportamento suicida é definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação suicida é definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Coorte A: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 50); Coorte B: linha de base até a conclusão do estudo (até o dia 70)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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