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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di Lanabecestat (LY3314814) in partecipanti sani

18 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica di LY3314814 in funzione della durata del dosaggio e per determinare l'effetto di LY3314814 sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di lanabecestat su come il corpo assorbe ed elabora altri 3 farmaci, midazolam, simvastatina e donepezil e come questi 3 farmaci influenzano lanabecestat quando vengono presi insieme. Questo studio è in 2 coorti, la coorte A dura circa 44 giorni e la coorte B solo circa 70 giorni. La visita di screening è richiesta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astra Zeneca (AZ) ha registrato questa sperimentazione come sponsor. A luglio 2015, la sponsorizzazione è cambiata in Eli Lilly and Company (Lilly). Nell'agosto 2015, AZ ha trasferito questo studio a ClinicalTrials.gov di Lilly account e Lilly ha aggiornato il record. Questo studio non è uno studio applicabile ai sensi del Food and Drug Administration Amendments Act del 2007 (FDAAA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apertamente sani e sterili o maschi e preparati a utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A

500 microgrammi (mcg) di midazolam, singola dose orale nei giorni 1, 17 e 35;

20 mg di simvastatina, singola dose orale nei giorni 2 e 36;

250 microgrammi (mcg) di midazolam, per via endovenosa (IV) nei giorni 3 e 37;

50 mg di lanabecestat, singola dose orale il giorno 4;

50 mg di lanabecestat, singola dose orale, giorni da 10 a 37
Droga: Lanabecestat
50 mg di lanabecestat verranno somministrati per via orale come 1 compressa da 50 mg
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Simvastatina
La simvastatina da 20 mg verrà somministrata per via orale come 1 compressa da 20 mg
Droga: Midazolam
500 mcg di midazolam saranno somministrati per via orale come 0,25 ml di sciroppo da 2 mg/ml
Droga: Midazolam
250 mcg di midazolam verranno somministrati per via endovenosa (IV) come 0,25 ml di soluzione iniettabile da 1 mg/ml
Sperimentale: Coorte B

5 mg di donepezil, singola dose orale al Giorno 1, Periodo 1;

50 mg di lanabecestat, singola dose orale Giorni da 1 a 43, Periodo 2;

5 mg di donepezil, singola dose orale il Giorno 28, Periodo 2
Droga: Lanabecestat
50 mg di lanabecestat verranno somministrati per via orale come 1 compressa da 50 mg
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Donepezil
5 mg di donepezil verranno somministrati per via orale come 1 compressa da 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva da zero a infinito (AUC[0-∞]) per LY3314814
Lasso di tempo: Giorno 4: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore (Coorte A)
Giorno 4: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore (Coorte A)
Profilo PK per Simvastatina: AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 2 e 36: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Coorte A)
Giorno 2 e 36: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Coorte A)
Profilo PK per Midazolam: AUC(0-∞) Dose orale e IV
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 17, 35 e 37: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore (Coorte A)
Giorno 1, 3, 17, 35 e 37: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore (Coorte A)
Profilo PK per Donepezil: AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28: pre-dosaggio 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 e 360 ​​ore (Coorte B)
Giorno 1 e 28: pre-dosaggio 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.120, 216, 288 e 360 ​​ore (Coorte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Coorte A: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 50); Coorte B: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 70)
Coorte A: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 50); Coorte B: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 70)
Numero di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicidaria o comportamento suicidario in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Coorte A: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 50); Coorte B: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 70)
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Coorte A: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 50); Coorte B: dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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