Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí lanabecestatu (LY3314814) u zdravých účastníků

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k charakterizaci farmakokinetiky LY3314814 jako funkce trvání dávkování a ke stanovení účinku LY3314814 na farmakokinetiku substrátů CYP3A u zdravých subjektů

Účelem této studie je studovat účinek lanabecestatu na to, jak tělo absorbuje a zpracovává 3 další léky, midazolam, simvastatin a donepezil, a jak tyto 3 léky ovlivňují lanabecestat, když se užívají společně. Tato studie je ve 2 kohortách, kohorta A trvá přibližně 44 dní a kohorta B pouze přibližně 70 dní. Screeningová návštěva je nutná do 30 dnů před zahájením studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astra Zeneca (AZ) zaregistrovala tuto studii jako sponzor. V červenci 2015 se sponzorství změnilo na Eli Lilly and Company (Lilly). V srpnu 2015 převedl AZ tuto studii na Lilly's ClinicalTrials.gov účet a Lilly aktualizovala záznam. Tato studie není použitelná podle zákona o změnách Food and Drug Administration Act z roku 2007 (FDAAA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý a buď sterilní, nebo mužský a připravený používat schválenou metodu antikoncepce
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu 19,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A

500 mikrogramů (mcg) midazolamu, jedna perorální dávka ve dnech 1, 17 a 35;

20 mg simvastatinu, jedna perorální dávka ve dnech 2 a 36;

250 mikrogramů (mcg) midazolamu, intravenózně (IV) ve dnech 3 a 37;

50 mg lanabecestatu, jedna perorální dávka 4. den;

50 mg lanabecestatu, jednorázová perorální dávka, 10. až 37. den
Lék: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu bude podáváno perorálně jako 1 x 50 mg tableta
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Simvastatin
20 mg simvastatinu bude podáváno perorálně jako 1 x 20 mg tableta
Lék: Midazolam
500 mcg midazolamu bude podáváno perorálně jako 0,25 ml 2 mg/ml sirupu
Lék: Midazolam
250 mcg midazolamu bude podáváno intravenózně (IV) jako 0,25 ml injekčního roztoku 1 mg/ml
Experimentální: Kohorta B

5 mg donepezilu, jedna perorální dávka v den 1, období 1;

50 mg lanabecestatu, jednorázová perorální dávka 1. až 43. den, období 2;

5 mg donepezilu, jedna perorální dávka 28. den, období 2
Lék: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu bude podáváno perorálně jako 1 x 50 mg tableta
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Donepezil
5 mg donepezilu bude podáváno perorálně jako 1 x 5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) pro LY3314814
Časové okno: Den 4: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (Kohorta A)
Den 4: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (Kohorta A)
PK profil pro simvastatin: AUC(0-∞)
Časové okno: Den 2 a 36: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Kohorta A)
Den 2 a 36: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Kohorta A)
PK profil pro midazolam: AUC(0-∞) orální a IV dávka
Časové okno: Den 1, 3, 17, 35 a 37: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin (Kohorta A)
Den 1, 3, 17, 35 a 37: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin (Kohorta A)
PK profil pro donepezil: AUC(0-∞)
Časové okno: Den 1 a 28: před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 a 360 hodin (Kohorta B)
Den 1 a 28: před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 a 360 hodin (Kohorta B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami, které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
Časové okno: Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit