Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) hos raske deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at karakterisere LY3314814 farmakokinetik som en funktion af doseringsvarighed og for at bestemme effekten af ​​LY3314814 på farmakokinetikken af ​​CYP3A substrater hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​lanabecestat på, hvordan kroppen optager og behandler 3 andre lægemidler, midazolam, simvastatin og donepezil, og hvordan disse 3 lægemidler påvirker lanabecestat, når de tages sammen. Denne undersøgelse er i 2 kohorter, kohorte A er ca. 44 dage lang og kohorte B kun ca. 70 dage. Screeningsbesøget er påkrævet inden for 30 dage før studiestart

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astra Zeneca (AZ) registrerede dette forsøg som sponsor. I juli 2015 blev sponsoratet ændret til Eli Lilly and Company (Lilly). I august 2015 overførte AZ dette forsøg til Lilly's ClinicalTrials.gov konto, og Lilly opdaterede posten. Dette forsøg er ikke et relevant forsøg i henhold til Food and Drug Administration Amendments Act af 2007 (FDAAA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund og enten steril eller mandlig og parat til at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Har et body mass index (BMI) ved screening på 19,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A

500 mikrogram (mcg) midazolam, enkelt oral dosis på dag 1, 17 og 35;

20 mg simvastatin, enkelt oral dosis på dag 2 og 36;

250 mikrogram (mcg) midazolam, intravenøst ​​(IV) på dag 3 og 37;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis på dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis, dag 10 til 37
Medicin: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil blive indgivet oralt som 1 × 50 mg tablet
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Simvastatin
20 mg simvastatin vil blive indgivet oralt som 1 × 20 mg tablet
Medicin: Midazolam
500 mcg midazolam vil blive indgivet oralt som 0,25 ml 2-mg/ml sirup
Medicin: Midazolam
250 mcg midazolam vil blive administreret intravenøst ​​(IV) som 0,25 ml 1 mg/ml injektionsopløsning
Eksperimentel: Kohorte B

5 mg donepezil, enkelt oral dosis på dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis Dag 1 til 43, periode 2;

5 mg donepezil, enkelt oral dosis på dag 28, periode 2
Medicin: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil blive indgivet oralt som 1 × 50 mg tablet
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Donepezil
5 mg donepezil vil blive indgivet oralt som 1 × 5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3314814
Tidsramme: Dag 4: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohorte A)
Dag 4: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohorte A)
PK-profil for Simvastatin: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 2 og 36: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohorte A)
Dag 2 og 36: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohorte A)
PK-profil for midazolam: AUC(0-∞) oral og IV dosis
Tidsramme: Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohorte A)
Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohorte A)
PK-profil for Donepezil: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 28: foruddosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (kohorte B)
Dag 1 og 28: foruddosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (kohorte B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige uønskede hændelser, som efterforskeren anser for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker defineres som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner