Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия ланабесестата (LY3314814) у здоровых участников

18 октября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование для характеристики фармакокинетики LY3314814 в зависимости от продолжительности приема и для определения влияния LY3314814 на фармакокинетику субстратов CYP3A у здоровых субъектов

Целью данного исследования является изучение влияния ланабесестата на то, как организм усваивает и перерабатывает 3 других препарата: мидазолам, симвастатин и донепезил, и как эти 3 препарата влияют на ланабесестат при совместном приеме. Это исследование проводится в 2 когортах, когорта А длится примерно 44 дня, а когорта В - только около 70 дней. Скрининговый визит требуется в течение 30 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Astra Zeneca (AZ) зарегистрировала это исследование в качестве спонсора. В июле 2015 года спонсорство перешло к Eli Lilly and Company (Lilly). В августе 2015 г. AZ передала это исследование на веб-сайт Lilly's ClinicalTrials.gov. аккаунт, а Лилли обновила запись. Это испытание не является применимым испытанием в соответствии с Законом о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2007 года (FDAAA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоров и либо бесплоден, либо мужчина и готов использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от 19,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты или может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А

500 мкг (мкг) мидазолама однократно перорально в дни 1, 17 и 35;

20 мг симвастатина однократно перорально на 2-й и 36-й дни;

250 мкг (мкг) мидазолама внутривенно (в/в) в дни 3 и 37;

50 мг ланабесестата однократно перорально на 4-й день;

50 мг ланабесестата, однократная пероральная доза, дни с 10 по 37
Лекарство: Ланабесестат
Ланабесестат 50 мг будет вводиться перорально в виде 1 таблетки по 50 мг.
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 20 мг будет вводиться перорально в виде 1 таблетки по 20 мг.
Лекарство: Мидазолам
500 мкг мидазолама вводят перорально в виде 0,25 мл сиропа с концентрацией 2 мг/мл.
Лекарство: Мидазолам
250 мкг мидазолама вводят внутривенно (в/в) в виде 0,25 мл раствора для инъекций с концентрацией 1 мг/мл.
Экспериментальный: Когорта Б

5 мг донепезила, однократная пероральная доза в 1-й день, 1-й период;

50 мг ланабесестата, однократная пероральная доза, дни с 1 по 43, период 2;

5 мг донепезила, однократная пероральная доза на 28-й день, 2-й период
Лекарство: Ланабесестат
Ланабесестат 50 мг будет вводиться перорально в виде 1 таблетки по 50 мг.
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Лекарство: Донепезил
Донепезил 5 мг будет вводиться перорально в виде 1 таблетки по 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) для LY3314814
Временное ограничение: День 4: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов (группа А)
День 4: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов (группа А)
Фармакокинетический профиль симвастатина: AUC(0-∞)
Временное ограничение: День 2 и 36: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (группа А)
День 2 и 36: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (группа А)
Фармакокинетический профиль мидазолама: AUC(0-∞) пероральная и внутривенная доза
Временное ограничение: День 1, 3, 17, 35 и 37: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов (группа А)
День 1, 3, 17, 35 и 37: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов (группа А)
Фармакокинетический профиль донепезила: AUC(0-∞)
Временное ограничение: День 1 и 28: до введения дозы 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 и 360 часов (группа B).
День 1 и 28: до введения дозы 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 и 360 часов (группа B).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Когорта A: от исходного уровня до завершения исследования (до 50-го дня); Когорта B: от исходного уровня до завершения исследования (до 70-го дня)
Когорта A: от исходного уровня до завершения исследования (до 50-го дня); Когорта B: от исходного уровня до завершения исследования (до 70-го дня)
Количество участников, испытывающих суицидальные мысли или суицидальное поведение, на основе шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Когорта A: от исходного уровня до завершения исследования (до 50-го дня); Когорта B: от исходного уровня до завершения исследования (до 70-го дня)
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение определяется как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определяются как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Когорта A: от исходного уровня до завершения исследования (до 50-го дня); Когорта B: от исходного уровня до завершения исследования (до 70-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться