触診可能な乳房異常のある女性に対する造影マンモグラフィ（CESM）の使用
2024年6月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
造影マンモグラフィ (CESM) は、造影剤または造影剤を腕の静脈に注入した後に実施されるマンモグラフィの高度な形式です。 この色素は、CT スキャンに使用される色素と同じです。 このタイプの乳房撮影には、通常の乳房撮影だけでなく、染料を使用した追加の写真も含まれます。
この特定の研究は、静脈に染料を追加することで、調査者が通常のマンモグラフィだけを行った場合よりもしこりの原因をよりよく特定できるかどうかを判断するために行われています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自己検査および/または紹介医による検査のいずれかで発見された未診断の触知可能な腫瘤のマンモグラフィ評価のために来院する女性
除外基準:
- 年齢 < 25 歳
- 男性患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヨード造影剤にアレルギーのある患者
- 腎疾患の既往歴のある患者、またはクレアチニン値が 1.3 を超える 70 歳以上の患者。 クレアチニンは、過去 12 週間以内に行われている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラスト強化分光マンモグラフィ
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MSKCC を受診し、乳房内に触知可能な異常があり、自己触診または医師による触診のいずれかである女性には、FFDM のみではなく CESM が提供されます。
患者のケアに割り当てられた乳房撮像装置は、低エネルギー画像 (患者が日常的に取得する追加のビューを含む) を解釈し、その結果を記録します。
次に、CESM を解釈し、それらの結果を記録します。
標準的なケアに従って、患者はターゲットを絞った超音波も受けます。
適切な臨床的推奨事項が作成されます。
特定の画像所見がない患者では、経過観察は触知可能な所見の疑いの程度によって決定され、陰性と呼ばれ、疑わしい場合は臨床的に追跡されるか、MRI 、外科医による経皮的生検または外科疑わしい場合は生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率
時間枠：1年
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(PPV) は、3 つの異なる定義を使用して定義されます。(1) PPV1 は、追跡調査期間中にがんと診断された陽性評価の女性の割合です。
(2) PPV2 は、フォローアップ期間中にがんと診断され、生検が推奨された女性の割合です。
(3) PPV3 は、生検の推奨を受け、1 年以内に生検を実施し、追跡期間中にがんと診断された女性の割合です。
陰性適中率（NPV）は、がんと診断されなかった陰性評価の女性の割合です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (推定)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房の異常の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了