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Uso della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) per le donne con anomalie mammarie palpabili

27 giugno 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) è una forma avanzata di mammografia che viene eseguita dopo l'iniezione di contrasto o colorante in una vena del braccio. Questo colorante è lo stesso colorante utilizzato per le scansioni TC. Questo tipo di mammografia include una normale mammografia e immagini aggiuntive con il colorante.

Questo particolare studio è stato condotto per determinare se aggiungendo il colorante nelle vene gli investigatori sono in grado di identificare meglio la causa del nodulo rispetto a se avessero appena fatto la normale mammografia da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per la valutazione mammografica di una massa palpabile non diagnosticata riscontrata all'autoesame e/o all'esame del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 anni
  • Pazienti maschi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergia al contrasto iodato
  • Pazienti con una storia di malattia renale o pazienti con più di 70 anni con una creatinina > 1,3. La creatinina deve essere stata fatta nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia spettrale con mezzo di contrasto
Altro: Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
Alle donne che si presentano a MSKCC con un'anomalia palpabile all'interno del seno, autopalpata o palpata dal proprio medico, verrà offerto il CESM invece del solo FFDM. L'imager mammario assegnato alla cura della paziente interpreterà le immagini a bassa energia (comprese eventuali visualizzazioni aggiuntive ottenute abitualmente) e registrerà i risultati. Quindi interpreteranno il CESM e registreranno quei risultati. Come da standard di cura, il paziente avrà anche un'ecografia mirata. Saranno fornite raccomandazioni cliniche appropriate. Nei pazienti senza reperti di imaging specifici, il follow-up sarà determinato dal grado di sospetto del reperto palpabile e sarà definito negativo e seguito clinicamente se non sospetto, oppure passerà alla risonanza magnetica, alla biopsia percutanea da parte di un chirurgo o di un intervento chirurgico biopsia se sospetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
(PPV) sarà definito utilizzando tre definizioni distinte: (1) PPV1 è la percentuale di donne con una valutazione positiva che hanno avuto una diagnosi di cancro nel periodo di follow-up. (2) PPV2 è la percentuale di donne con una raccomandazione per la biopsia che hanno avuto una diagnosi di cancro nel periodo di follow-up. (3) PPV3 è la percentuale di donne con una biopsia raccomandata e una biopsia eseguita entro 1 anno che hanno avuto una diagnosi di cancro nel periodo di follow-up. Il valore predittivo negativo (VPN) è la percentuale di donne con una valutazione negativa che non avevano una diagnosi di cancro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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