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Utilisation de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) pour les femmes présentant des anomalies mammaires palpables

27 juin 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) est une forme avancée de mammographie qui est réalisée après injection de produit de contraste ou de colorant dans une veine du bras. Ce colorant est le même colorant que celui utilisé pour les tomodensitogrammes. Ce type de mammographie comprend une mammographie régulière ainsi que des images supplémentaires avec le colorant.

Cette étude particulière est en cours pour déterminer si en ajoutant le colorant dans les veines, les enquêteurs sont mieux en mesure d'identifier la cause de la grosseur que s'ils venaient de faire la mammographie régulière seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes se présentant pour une évaluation mammographique d'une masse palpable non diagnostiquée découverte soit par auto-examen et/ou examen par un médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Âge < 25 ans
  • Patients masculins
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients allergiques aux produits de contraste iodés
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou patients de plus de 70 ans avec une créatinine > 1,3. La créatinine doit avoir été effectuée au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie spectrale à contraste amélioré
Autre: Mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM)
Les femmes se présentant au MSKCC avec une anomalie palpable dans le sein soit auto-palpée ou palpée par leur médecin se verront proposer le CESM au lieu du FFDM seul. L'imageur mammaire affecté aux soins de la patiente interprétera les images à faible énergie (y compris toutes les vues supplémentaires qu'il obtient régulièrement) et enregistrera ses résultats. Ils interpréteront ensuite le CESM et enregistreront ces résultats. Conformément à la norme de soins, le patient aura également une échographie ciblée. Des recommandations cliniques appropriées seront faites. Chez les patients sans résultats d'imagerie spécifiques, le suivi sera déterminé par le degré de suspicion du résultat palpable et sera soit qualifié de négatif et suivi cliniquement s'il n'est pas suspect, soit passera par une IRM , une biopsie percutanée par un chirurgien ou une chirurgie biopsie si suspecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive positive
Délai: 1 an
(PPV) sera défini en utilisant trois définitions distinctes : (1) PPV1 est la proportion de femmes avec une évaluation positive qui ont eu un diagnostic de cancer au cours de la période de suivi. (2) VPP2 est la proportion de femmes avec une recommandation de biopsie qui ont eu un diagnostic de cancer au cours de la période de suivi. (3) VPP3 est la proportion de femmes avec une recommandation de biopsie et une biopsie réalisée dans l'année qui ont eu un diagnostic de cancer au cours de la période de suivi. La valeur prédictive négative (VPN) est la proportion de femmes ayant une évaluation négative qui n'ont pas eu de diagnostic de cancer.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimé)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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