Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) for kvinner med palpable brystavvik

27. juni 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) er en avansert form for mammografi som utføres etter injeksjon av kontrast eller fargestoff i en vene i armen. Dette fargestoffet er det samme fargestoffet som brukes til CT-skanninger. Denne typen mammografi inkluderer et vanlig mammografi samt flere bilder med fargestoffet.

Denne spesielle studien blir gjort for å finne ut om ved å tilsette fargestoffet i venene er etterforskerne bedre i stand til å identifisere årsaken til klumpen enn om de bare gjorde det vanlige mammografien alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som presenterer for mammografisk vurdering av en udiagnostisert palpabel masse funnet enten ved selvundersøkelse og/eller undersøkelse av henvisende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 år gammel
  • Mannlige pasienter
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast
  • Pasienter med nyresykdom i anamnesen eller pasienter over 70 år med kreatinin > 1,3. Kreatinin må ha blitt tatt i løpet av de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforbedret spektral mammografi
Annen: Kontrastforbedret spektral mammografi (CESM)
Kvinner som viser seg til MSKCC med en palpabel abnormitet i brystet, enten selvpalpert og eller palpert av legen, vil bli tilbudt CESM i stedet for FFDM alene. Brystkameraet som er tildelt til å ta vare på pasienten, vil tolke lavenergibildene (inkludert eventuelle tilleggsvisninger de rutinemessig får) og registrere funnene deres. De vil deretter tolke CESM og registrere disse resultatene. I henhold til standard behandling vil pasienten også ha en målrettet ultralyd. Hensiktsmessige kliniske anbefalinger vil bli gitt. Hos pasienter uten spesifikke bildediagnostiske funn, vil oppfølging bestemmes av graden av mistanke om det palpable funnet og vil enten bli kalt negativ og følges klinisk hvis det ikke er mistenkelig, eller vil gå videre til MR, perkutan biopsi av en kirurg eller kirurgisk biopsi hvis det er mistenkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
(PPV) vil bli definert ved hjelp av tre distinkte definisjoner: (1) PPV1 er andelen kvinner med positiv vurdering som hadde en kreftdiagnose i oppfølgingsperioden. (2) PPV2 er andelen kvinner med anbefaling om biopsi som hadde en kreftdiagnose i oppfølgingsperioden. (3) PPV3 er andelen kvinner med biopsianbefaling og biopsi utført innen 1 år som fikk en kreftdiagnose i oppfølgingsperioden. Negativ prediktiv verdi (NPV) er andelen kvinner med negativ vurdering som ikke hadde en kreftdiagnose.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystabnormiteter

Kliniske studier på Kontrastforbedret spektral mammografi (CESM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere