Uso de mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) para mulheres com anormalidades mamárias palpáveis
27 de junho de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) é uma forma avançada de mamografia realizada após a injeção de contraste ou corante em uma veia do braço. Este corante é o mesmo usado para tomografias computadorizadas. Este tipo de mamografia inclui uma mamografia regular, bem como imagens adicionais com o corante.
Este estudo específico está sendo feito para determinar se, adicionando o corante nas veias, os investigadores são mais capazes de identificar a causa do nódulo do que se fizessem apenas a mamografia regular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam para avaliação mamográfica de uma massa palpável não diagnosticada encontrada por autoexame e/ou exame pelo médico de referência
Critério de exclusão:
- Idade < 25 anos
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergia ao contraste iodado
- Pacientes com história de doença renal ou pacientes com mais de 70 anos com creatinina > 1,3. A creatinina deve ter sido feita nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografia espectral com contraste aprimorado
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Às mulheres que se apresentam ao MSKCC com uma anormalidade palpável na mama, autopalpada ou palpada por seu médico, será oferecido CESM em vez de FFDM sozinho.
O operador de imagem da mama designado para cuidar da paciente interpretará as imagens de baixa energia (incluindo quaisquer visualizações adicionais obtidas rotineiramente) e registrará suas descobertas.
Eles então interpretarão o CESM e registrarão esses resultados.
De acordo com o padrão de atendimento, o paciente também fará um ultrassom direcionado.
Recomendações clínicas apropriadas serão feitas.
Em pacientes sem achados de imagem específicos, o acompanhamento será determinado pelo grau de suspeita do achado palpável e será considerado negativo e seguido clinicamente se não for suspeito, ou irá para ressonância magnética, biópsia percutânea por um cirurgião ou cirurgia biópsia em caso de suspeita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor preditivo positivo
Prazo: 1 ano
|
(PPV) será definido usando três definições distintas: (1) PPV1 é a proporção de mulheres com avaliação positiva que tiveram diagnóstico de câncer no período de acompanhamento.
(2) PPV2 é a proporção de mulheres com recomendação de biópsia que tiveram diagnóstico de câncer no período de acompanhamento.
(3) PPV3 é a proporção de mulheres com recomendação de biópsia e biópsia realizada em 1 ano que tiveram diagnóstico de câncer no período de acompanhamento.
Valor preditivo negativo (VPN) é a proporção de mulheres com avaliação negativa que não tiveram diagnóstico de câncer.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-053
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