Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) voor vrouwen met voelbare borstafwijkingen

27 juni 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) is een geavanceerde vorm van mammografie die wordt uitgevoerd na injectie van contrastmiddel of kleurstof in een ader in de arm. Deze kleurstof is dezelfde kleurstof die wordt gebruikt voor CT-scans. Dit type mammogram bevat een normaal mammogram en extra foto's met de kleurstof.

Dit specifieke onderzoek wordt gedaan om te bepalen of de onderzoekers door toevoeging van de kleurstof in de aderen beter in staat zijn de oorzaak van de knobbel te identificeren dan wanneer ze alleen het gewone mammogram zouden doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zich presenteren voor mammografische evaluatie van een niet-gediagnosticeerde voelbare massa gevonden door zelfonderzoek en/of onderzoek door een verwijzende arts

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 25 jaar
  • Mannelijke patiënten
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte of patiënten ouder dan 70 met een creatinine > 1,3. Creatinine moet in de afgelopen 12 weken zijn gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte spectrale mammografie
Ander: Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)
Vrouwen die zich bij MSKCC presenteren met een voelbare afwijking in de borst, ofwel zelf gepalpeerd of gepalpeerd door hun arts, krijgen CESM aangeboden in plaats van alleen FFDM. De borstbeeldcamera die is toegewezen om voor de patiënt te zorgen, interpreteert de lage-energiebeelden (inclusief eventuele aanvullende weergaven die ze routinematig verkrijgen) en legt hun bevindingen vast. Ze zullen dan de CESM interpreteren en die resultaten vastleggen. Volgens de zorgstandaard krijgt de patiënt ook een gerichte echografie. Passende klinische aanbevelingen zullen worden gedaan. Bij patiënten zonder specifieke beeldvormingsbevindingen zal de follow-up worden bepaald door de mate van verdenking van de tastbare bevinding en zal ofwel negatief worden genoemd en klinisch worden gevolgd, zo niet verdacht, of zal doorgaan met MRI, percutane biopsie door een chirurg of chirurgische ingreep. biopsie indien verdacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
(PPV) zal worden gedefinieerd aan de hand van drie verschillende definities: (1) PPV1 is het percentage vrouwen met een positieve beoordeling dat in de follow-upperiode een diagnose van kanker kreeg. (2) PPV2 is het percentage vrouwen met een aanbeveling voor biopsie bij wie tijdens de follow-up een kankerdiagnose werd gesteld. (3) PPV3 is het deel van de vrouwen met een biopsie-aanbeveling en een biopsie die binnen 1 jaar werd uitgevoerd bij wie in de follow-upperiode een kankerdiagnose werd gesteld. Negatieve voorspellende waarde (NPV) is het percentage vrouwen met een negatieve beoordeling dat geen kankerdiagnose had.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen van de borst

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren