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Uso de mamografía espectral realzada con contraste (CESM) para mujeres con anomalías mamarias palpables

1 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) es una forma avanzada de mamografía que se realiza después de inyectar contraste o tinte en una vena del brazo. Este tinte es el mismo tinte que se usa para las tomografías computarizadas. Este tipo de mamografía incluye una mamografía regular así como imágenes adicionales con el tinte.

Este estudio en particular se está realizando para determinar si al agregar el tinte en las venas, los investigadores pueden identificar mejor la causa del bulto que si solo hicieran la mamografía normal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se presentan para una evaluación mamográfica de una masa palpable no diagnosticada encontrada ya sea por autoexamen y/o examen por el médico remitente

Criterio de exclusión:

  • Edad < 25 años
  • Pacientes masculinos
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con alergia al contraste yodado
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad renal o pacientes mayores de 70 años con una creatinina > 1,3. La creatinina debe haberse realizado en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamografía espectral con contraste mejorado
A las mujeres que se presenten a MSKCC con una anomalía palpable dentro del seno, ya sea palpada por ellas mismas o palpada por su médico, se les ofrecerá CESM en lugar de FFDM solo. El lector de imágenes mamarias asignado para atender a la paciente interpretará las imágenes de baja energía (incluidas las vistas adicionales que obtenga de forma rutinaria) y registrará sus hallazgos. Luego interpretarán el CESM y registrarán esos resultados. Según el estándar de atención, el paciente también tendrá un ultrasonido dirigido. Se harán las recomendaciones clínicas apropiadas. En pacientes sin hallazgos de imagen específicos, el seguimiento estará determinado por el grado de sospecha del hallazgo palpable y se considerará negativo y se seguirá clínicamente si no hay sospecha, o continuará con resonancia magnética, biopsia percutánea por un cirujano o cirugía. biopsia si es sospechoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
(PPV) se definirá utilizando tres definiciones distintas: (1) PPV1 es la proporción de mujeres con una evaluación positiva que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento. (2) PPV2 es la proporción de mujeres con recomendación de biopsia que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento. (3) PPV3 es la proporción de mujeres con una recomendación de biopsia y una biopsia realizada dentro de 1 año que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento. El valor predictivo negativo (VPN) es la proporción de mujeres con una evaluación negativa que no tenían un diagnóstico de cáncer.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anomalías mamarias

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