- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02406274
Uso de mamografía espectral realzada con contraste (CESM) para mujeres con anomalías mamarias palpables
La mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) es una forma avanzada de mamografía que se realiza después de inyectar contraste o tinte en una vena del brazo. Este tinte es el mismo tinte que se usa para las tomografías computarizadas. Este tipo de mamografía incluye una mamografía regular así como imágenes adicionales con el tinte.
Este estudio en particular se está realizando para determinar si al agregar el tinte en las venas, los investigadores pueden identificar mejor la causa del bulto que si solo hicieran la mamografía normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para una evaluación mamográfica de una masa palpable no diagnosticada encontrada ya sea por autoexamen y/o examen por el médico remitente
Criterio de exclusión:
- Edad < 25 años
- Pacientes masculinos
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia al contraste yodado
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal o pacientes mayores de 70 años con una creatinina > 1,3. La creatinina debe haberse realizado en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mamografía espectral con contraste mejorado
|
A las mujeres que se presenten a MSKCC con una anomalía palpable dentro del seno, ya sea palpada por ellas mismas o palpada por su médico, se les ofrecerá CESM en lugar de FFDM solo.
El lector de imágenes mamarias asignado para atender a la paciente interpretará las imágenes de baja energía (incluidas las vistas adicionales que obtenga de forma rutinaria) y registrará sus hallazgos.
Luego interpretarán el CESM y registrarán esos resultados.
Según el estándar de atención, el paciente también tendrá un ultrasonido dirigido.
Se harán las recomendaciones clínicas apropiadas.
En pacientes sin hallazgos de imagen específicos, el seguimiento estará determinado por el grado de sospecha del hallazgo palpable y se considerará negativo y se seguirá clínicamente si no hay sospecha, o continuará con resonancia magnética, biopsia percutánea por un cirujano o cirugía. biopsia si es sospechoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
(PPV) se definirá utilizando tres definiciones distintas: (1) PPV1 es la proporción de mujeres con una evaluación positiva que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento.
(2) PPV2 es la proporción de mujeres con recomendación de biopsia que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento.
(3) PPV3 es la proporción de mujeres con una recomendación de biopsia y una biopsia realizada dentro de 1 año que tuvieron un diagnóstico de cáncer en el período de seguimiento.
El valor predictivo negativo (VPN) es la proporción de mujeres con una evaluación negativa que no tenían un diagnóstico de cáncer.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-053
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