Zastosowanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) u kobiet z wyczuwalnymi nieprawidłowościami piersi
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) to zaawansowana forma mammografii, którą wykonuje się po wstrzyknięciu kontrastu lub barwnika do żyły ramienia. Ten barwnik jest tym samym barwnikiem, który jest używany do tomografii komputerowej. Ten rodzaj mammografii obejmuje standardową mammografię oraz dodatkowe zdjęcia z barwnikiem.
To konkretne badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy dodając barwnik do żył, badacze są w stanie lepiej zidentyfikować przyczynę guzka, niż gdyby wykonali tylko zwykłą mammografię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się do oceny mammograficznej niezdiagnozowanego wyczuwalnego guza wykrytego podczas samobadania i/lub badania przez lekarza kierującego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 25 lat
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie lub pacjenci w wieku powyżej 70 lat ze stężeniem kreatyniny > 1,3. Kreatynina musiała być oznaczana w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem
|
Kobietom zgłaszającym się do MSKCC z wyczuwalnymi palpacyjnie nieprawidłowościami w piersi, które zostały wykryte samodzielnie lub przez lekarza, zostanie zaproponowana CESM zamiast samego FFDM.
Aparat do obrazowania piersi przydzielony do opieki nad pacjentką zinterpretuje obrazy o niskiej energii (w tym wszelkie dodatkowe widoki, które rutynowo uzyskuje) i zapisze swoje wyniki.
Następnie zinterpretują CESM i zapiszą te wyniki.
Zgodnie ze standardem opieki pacjent będzie miał również ukierunkowane USG.
Zostaną wydane odpowiednie zalecenia kliniczne.
W przypadku pacjentów, u których nie stwierdzono specyficznych wyników badań obrazowych, obserwacja zostanie określona na podstawie stopnia podejrzenia wyczuwalnego wyniku badania palpacyjnego i zostanie uznana za ujemną i zostanie poddana obserwacji klinicznej, jeśli nie będzie podejrzana, lub zostanie przeprowadzona MRI, przezskórna biopsja wykonywana przez chirurga lub chirurga. biopsja, jeśli jest podejrzana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
(PPV) zostanie zdefiniowany przy użyciu trzech różnych definicji: (1) PPV1 to odsetek kobiet z pozytywną oceną, u których rozpoznano raka w okresie obserwacji.
(2) PPV2 to odsetek kobiet z zaleceniem biopsji, u których rozpoznano raka w okresie obserwacji.
(3) PPV3 to odsetek kobiet z zaleceniem biopsji i biopsją wykonaną w ciągu 1 roku, u których rozpoznano raka w okresie obserwacji.
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) to odsetek kobiet z oceną negatywną, u których nie rozpoznano raka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .