Использование спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) для женщин с пальпируемыми аномалиями молочных желез
27 июня 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) — это усовершенствованная форма маммографии, которая выполняется после введения контрастного вещества или красителя в вену на руке. Это тот же краситель, который используется для компьютерной томографии. Этот тип маммографии включает в себя обычную маммографию, а также дополнительные снимки с красителем.
Это конкретное исследование проводится, чтобы определить, смогут ли исследователи, добавляя краситель в вены, лучше определить причину опухоли, чем если бы они просто сделали обычную маммографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обращающиеся за маммографической оценкой недиагностированного пальпируемого образования, обнаруженного либо при самообследовании, либо при осмотре направившим врачом
Критерий исключения:
- Возраст < 25 лет
- Пациенты мужского пола
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрасты
- Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или пациенты старше 70 лет с уровнем креатинина > 1,3. Креатинин должен быть сделан в течение последних 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастная спектральная маммография
|
Женщинам, обращающимся в MSKCC с пальпируемой аномалией в груди, которую пальпирует самостоятельно или пальпирует их врач, будет предложена CESM вместо одной FFDM.
Томограф молочной железы, назначенный для ухода за пациентом, будет интерпретировать низкоэнергетические изображения (включая любые дополнительные виды, которые они обычно получают) и записывать свои выводы.
Затем они интерпретируют CESM и записывают эти результаты.
В соответствии со стандартом лечения пациенту также будет назначено целевое ультразвуковое исследование.
Будут даны соответствующие клинические рекомендации.
У пациентов без специфических результатов визуализации последующее наблюдение будет определяться степенью подозрения на пальпаторные данные и будет либо считаться отрицательным и сопровождаться клинически, если нет подозрений, либо будет проводиться МРТ, чрескожная биопсия хирургом или хирургическое вмешательство. биопсия при подозрении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
(PPV) будет определяться с использованием трех различных определений: (1) PPV1 — это доля женщин с положительной оценкой, у которых был диагностирован рак в период последующего наблюдения.
(2) PPV2 — это доля женщин с рекомендацией на биопсию, у которых в периоде наблюдения был диагностирован рак.
(3) PPV3 — это доля женщин, которым была рекомендована биопсия и биопсия была проведена в течение 1 года, у которых в последующий период был диагностирован рак.
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) — это доля женщин с отрицательной оценкой, у которых не было диагностировано онкологическое заболевание.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .