Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) för kvinnor med påtagliga bröstavvikelser

27 juni 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) är en avancerad form av mammografi som utförs efter injektion av kontrast eller färgämne i en ven i armen. Detta färgämne är samma färgämne som används för CT-skanningar. Denna typ av mammografi inkluderar ett vanligt mammografi samt ytterligare bilder med färgämnet.

Denna speciella studie görs för att avgöra om utredarna genom att lägga till färgämnet i venerna bättre kan identifiera orsaken till klumpen än om de bara gjorde det vanliga mammografin ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som presenterar sig för mammografisk utvärdering av en odiagnostiserad palpabel massa hittad antingen genom självundersökning och/eller undersökning av remitterande läkare

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 25 år gammal
  • Manliga patienter
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med allergi mot jodhaltiga kontraster
  • Patienter med njursjukdom i anamnesen eller patienter över 70 år med kreatinin > 1,3. Kreatinin måste ha gjorts inom de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt spektral mammografi
Övrig: Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM)
Kvinnor som presenterar sig för MSKCC med en palpabel abnormitet i bröstet, antingen självpalperad och eller palperad av sin läkare, kommer att erbjudas CESM istället för enbart FFDM. Bröstkameran som tilldelas för att ta hand om patienten kommer att tolka lågenergibilderna (inklusive eventuella ytterligare vyer som de rutinmässigt får) och registrera sina resultat. De kommer sedan att tolka CESM och registrera dessa resultat. Enligt standarden för vård kommer patienten också att ha ett riktat ultraljud. Lämpliga kliniska rekommendationer kommer att göras. Hos patienter utan specifika avbildningsfynd kommer uppföljningen att bestämmas av graden av misstanke om det påtagliga fyndet och kommer antingen att kallas negativ och följas kliniskt om det inte är misstänkt, eller kommer att gå vidare till MRT, perkutan biopsi av en kirurg eller kirurgisk biopsi om det är misstänkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
(PPV) kommer att definieras med hjälp av tre distinkta definitioner: (1) PPV1 är andelen kvinnor med en positiv bedömning som hade en cancerdiagnos under uppföljningsperioden. (2) PPV2 är andelen kvinnor med rekommendation för biopsi som fick en cancerdiagnos under uppföljningsperioden. (3) PPV3 är andelen kvinnor med en biopsirekommendation och en biopsi utförd inom 1 år som fick en cancerdiagnos under uppföljningsperioden. Negativt prediktivt värde (NPV) är andelen kvinnor med en negativ bedömning som inte hade en cancerdiagnos.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Beräknad)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstavvikelser

Kliniska prövningar på Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera